Polen – Medicinsk utrustning – Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026

Leverans av engångsutrustning för hjärtkateterisering och hjärtstimuleringsutrustning för Specialistsjukhuset i Zabrze Sp. z o.o.; Ärende nr DZP/10 PN/2026. Beställningen är indelad i 8 delar - paket, nämligen: • Del 1 Paket nr 3B - Dubbel Y-kopplare med dubbel låsmekanism • Del 2 Paket nr 11B - Blodtrycksmätningsledningar med enkel transduktor • Del 3 Paket nr 23 - Swan-Ganz kateter • Del 4 Paket nr 47B - Mätningskablar • Del 5 Paket nr 48 - CRTP MRI-stimulatorer, elektrodinsättningsuppsättningar • Del 6 Paket nr 60A - Trådlös kateter för funktionella mätningar FFR/cFRR • Del 7 Paket nr 73 - Elektrodpaket för elektrofysiologiska ingrepp med pumputhyrning • Del 8 Paket nr 76 - Krioablationsuppsättning för lungartärer med multipolär mappningselektrod som samarbetar med krioablationsballong i uppsättning med utrustningsuthyrning. Varje paket utgör en separat del beroende på egenskaper och användningsområden för att rädda patientens hälsa och liv. Detaljerad beskrivning av beställningens föremål utgörs av Bihang nr 3 till SWZ – Sortimentsprisformulär samt Bihang nr 3A – tekniska parametrar 1) Beställaren kräver att erbjudna medicinska produkter ska uppfylla kraven i lagen om medicinska produkter med datum 07 april 2022 (Dz.U.2024.1620 t.j. med datum 2024.11.05 med ändringar), Förordningen om klassificering av medicinska produkter med datum 5 november 2010 (Dz. U. från 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Förordningen om grundläggande krav och procedurer för medicinska produkter med datum 17 februari 2016 (Dz. U. från 2016 r., poz. 211), Förordningen om marknadsövervakning och produktens överensstämmelse med datum 20 juni 2019 (UE) 2019/1020 - i den omfattning som det gäller samt i enlighet med direktiv 93/42/EEC (Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 med ändringar) och har certifikat som tillåter användning på den medicinska marknaden som gäller i Polen och i Europeiska unionen (t.ex. CE-konformitetsdeklaration, WE-konformitetsdeklaration) Förordningen av Europaparlamentet och rådet (UE) 2017/745 med datum 5 april 2017 (MDR), Förordningen av Europaparlamentet 2) Beställaren kräver att medicinska produkter ska ha en UDI-kodbärare på etiketten samt på alla högre nivåer av förpackning i fall av produkter av klass III, produkter för implantering samt produkter av klass IIa och IIb om det gäller det valda medicinska produktet. 3) Beställaren meddelar att om varunamnen på produkter anges i beskrivningen, har varumärken, patent eller ursprungskälla eller en särskild process som karakteriserar produktet, levererat av en viss entreprenör, så hänvisar de endast till produktens kvalitet, typ och beställaren inte kan på objektiva skäl beskriva beställningens föremål på ett tillräckligt precist och förståeligt sätt, varför sådana angivelser följs av orden "typ" eller "ekvivalent". 4) I varje fall av användning av materialegenskaper, produkt i beskrivningen av beställningens föremål enligt artikel 101, punkt 1, punkt 2, av lagen om offentlig upphandling, tillåter beställaren erbjudanden som innehåller ekvivalenta varor (material). Alla varor (material) som anges i dokumentationen, som kommer från specifika tillverkare, anger minimikvalitetskrav och användaregenskaper som varorna måste uppfylla för att uppfylla kraven som ställs av beställaren. Entreprenören kan i sitt erbjudande hänvisa till användning av ekvivalenta varor (material) som beskrivs i SWZ, genom att lämna en lista över ekvivalenta varor (material). I så fall är entreprenören skyldig att visa att den varan (material) som erbjuds av honom uppfyller de krav som ställts av beställaren (ekvivalenskriterier). Entreprenören som använder ekvivalenta material ska visa under genomförandet av beställningen att de material som han använder uppfyller kraven som ställts av beställaren.