Finnország – Orvosi felszerelések, gyógyszerek és testápolási termékek – Virtaussytometrian vasta-aineet

HUS-yhtymä pyytää tarjouksia virtaussytometrian vasta-aineista sekä Fetomaterinaalivuotomäärityksen tasokontrollista. Hankinta koskee HUSLABin erikoishematologian laboratorion virtaussytometrisissa tutkimuksissa käytettäviä vasta-aineita ja immunofenotyypityksessä käytettäviä reagensseja. Laboratoriossa tehdään vuosittain n. 8000 virtaussytometrista tutkimusta, mm. hemato-lymfaattisten maligniteettien diagnostisia ja levinneisyystutkimuksia sekä hoidonseuranta-/jäännöstautitutkimuksia, immunologisia tutkimuksia, lymfosyyttien alaluokkien- ja CD34-positiivisten kantasolujen määrityksiä sekä fetomaternaalivuodon osoitustutkimuksia. Näytteet ovat pääasiassa veri-, luuydin- ja selkäydinnestenäytteitä sekä kudosnäytteistä tehtyjä solususpensioita. Vasta-ainevärjäysten avulla tutkitaan, millaisia solutyyppejä näytteessä on, kuinka paljon kutakin solutyyppiä on ja onko näytteessä normaalista poikkeavia soluja, esim. leukemiasoluja. Solujen tunnistamista varten solut värjätään erilaisilla vasta-aineyhdistelmillä, jotka tunnistavat solujen rakenteita. Vasta-aineet on merkitty fluoresoivalla leimalla, jonka lähettämää valoa mitataan virtaussytometrilla. Tällä hetkellä virtaussytometrian laboratoriossa olevilla laitteilla (=virtaussytometreillä) voi yhdestä värjäyksestä tunnistaa samanaikaisesti 12 eri fluoresenssileimaa eli yhdestä solusta voi tarvittaessa tunnistaa samanaikaisesti 12 rakenteellista ominaisuutta. Riittävän informaation saamiseksi yhdestä näytteestä tehdään tavallisesti useampia 8-12 vasta-aineen leimauksia (=tutkimuspaneeli). Hankinta on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Osa-alue 1 Virtaussytometrian vasta-aineet, nykyisin käytössä olevat Osa-alue 2 Virtaussytometrian vasta-aineet, uudet vasta-aineet Osa-alue 3 Fetomaterinaalivuotomäärityksen tasokontrolli Osatarjoukset osa-alueittain on sallittu. Tarjoaja voi jättää tarjouksen joko yhteen, kahteen tai kolmeen osa-alueeseen. Osa-alueet on lisäksi jaettu osiin siten, että tuotteet vertaillaan ja valitaan tuoterivikohtaisesti. Tuoterivikohtaiset osa-tarjoukset osa-alueiden sisällä on sallittu. Tutkimuspaneeleissa käytettävät vasta-aineyhdistelmät on suunniteltu ja testattu huolellisesti riittävän diagnostisen tarkkuuden varmistamiseksi. Siksi sekä nykyisin käytössä olevan vasta-aineen kloonin että fluorokromin on säilyttävä muuttumattomina, eikä muita kuin nykyisin käytössä olevia voida hyväksyä. Lisäksi nykyisin käytössä olevien CE IVD-merkittyjen vasta-aineiden tulee lähtökohtaisesti jatkossakin olla CE IVD-merkittyjä, sillä IVD-asetus edellyttää CE IVD-merkittyjen tuotteiden, laitteiden ja menetelmien käyttöä silloin, kun siihen on mahdollisuus. Jos toimittaja tarjoaa vasta-ainetta eri valmistajalta kuin HUSLABin erikoishematologian virtaussytometrian laboratoriossa nykyisin käytössä olevalta, ja tarjottu vasta-aine alustavasti valitaan voittavaksi ehdokkaaksi, toimittajan on omalla kustannuksellaan osoitettava, että tarjottu vasta-aine toimii samalla tavalla kuin laboratoriossa tällä hetkellä käytössä oleva vasta-aine. Jos kuitenkin laboratorion nykyisin käytössä oleva vasta-aine on RUO ja tarjottu vasta-aine on CE IVD-merkitty (ja siinä on sama klooni ja fluorokromi kuin nykyisessä vasta-aineessa), HUS suorittaa testauksen itse. Lisäksi uusien vasta-aineiden testauksen (osa-alueen 2 tuotteet) ja Fetomaterinaalivuotomäärityksen tasokontrollin testauksen (osa-alueen 3 tuote) HUS suorittaa itse. Tarkemmat tiedot testauksesta on kuvattu kohdassa Hankinnan kohteen kriteerit. Hankinnan kohteiden kriteerit, kilpailutettavat vasta-aineet sekä niiden fluorokromit ja kloonit on tarkemmin kuvattu tarjouspyynnön liitteessä 1 "Tuoteliite" sekä jäljempänä tarjouslomakkeella. Tarjottujen tuotteiden tiedot syötetään liitteelle 1 "Tuoteliite". Sopimuskaudella voidaan lisäksi hankkia hankinnan ennakoidun arvon mukaisesti sopimuksen kohteena oleviin tuoteryhmiin kuuluvia tuotteita, joita ei ole yksilöity tuoteliitteessä (ks. sopimusluonnos). HUS valitsee osa-alueissa 1 ja 3 tarjousvertailussa alimman hinnan antaneen tarjoajan ja osa-alueessa 2 tarjousvertailussa parhaat pisteet saaneen tarjoajan sopimuskumppaniksi tuoterivikohtaisesti. Ensisijaisesti valitaan CE IVD-merkitty tuote. Näin ollen, mikäli tuoterivillä on tarjottu CE IVD -merkittyjä tuotteita, tarjousvertailu tehdään näiden tuotteiden välillä. Jos yhtään tällaista tarjousta ei ole jätetty, tarjousvertailu tehdään niiden tarjottujen tuotteiden välillä, joilla ei ole CE IVD -merkintää. Tässä tarjouspyynnössä pyydettyjä tuotteita tulevat käyttämään: HUS-yhtymä (HUS). Sopimus on voimassa määräaikaisena kolme (3) vuotta, minkä jälkeen se jatkuu toistaiseksi voimassaolevana. HUS arvioi tarjouspyynnön julkaisuhetkellä ostohistorian pohjalta, että kaikkien hankinnan osa-alueiden yhteenlaskettu ennakoitu hankinta-arvo laskettuna 48 kuukaudelle olisi noin 600 000–900 000 euroa (alv 0%). Kyse on arviosta, eikä hankintayksikkö sitoudu ilmoitettuihin euromääriin tai tarjouspyynnössä ilmoitettuihin kulutusmääriin. Lopulliset tilausmäärät voivat olla ilmoitettua suurempia tai pienempiä. Hankinnan kohde ja sitä koskevat vaatimukset on kuvattu yksityiskohtaisesti tarjouspyynnössä ja sen liitteissä.