Danmark – IT-tjänster: konsultverksamhet, programvaruutveckling, Internet och stöd – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Läkemedelsstyrelsen vill ingå en kontrakt om etablering, underhåll, support och vidareutveckling av ett bivirkningssystem. Läkemedelsstyrelsen ska använda bivirkningssystemet för att understödja uppgifter som rör insamling, registrering och analys av misstänkta läkemedelsbivirkningar. Systemet ska stödja hela processen, inklusive mottagande, behandling och vidarebefordran av rapporter till det europeiska bivirkningsregistret EudraVigilance (EV). Styrelsen mottar cirka 6 500–7 000 rapporter årligen. Styrelsen har skyldighet att vidarebefordra rapporter till EV. Systemet ska kopplas till Läkemedelsstyrelsens databas, som innehåller data om alla registrerade bivirkningstillfällen i Danmark under de senaste cirka 50 åren. Valda data ska vidare exporteras till Läkemedelsstyrelsens offentligt tillgängliga interaktiva bivirkningsöversikter (iDAPs). Systemet ska drivas hos Läkemedelsstyrelsens driftsleverantör, som leverantören ska samarbeta med om bland annat införande av nya releaser.

II. Huvudyppdrag:

Den utbudda kontrakt omfattar följande huvudyppdrag:

A) Etablering

B) Underhåll

C) Support

D) Vidareutveckling och andra beställningsuppdrag

A) Etablering: Etablering består i att leverantören ska ställa systemet till Läkemedelsstyrelsens förfogande, inklusive:

- I nödvändigt omfång konfigurera och anpassa systemet till Läkemedelsstyrelsens behov, inklusive till relevanta datastandarder

- Mottaga data från leverantören av kundens nuvarande system

- Etablering av integreringar (inklusive till kundens bivirkningsdatabas, Bivirkningsindberetningsløsning (BIL) och EV)

- Testa systemet

- Etablering av åtkomstvillkor

- Utbildning av användare

- Bistånd vid installation i Läkemedelsstyrelsens IT-miljöer (”on premise” hos Läkemedelsstyrelsens driftsleverantör)

- Utarbeta och leverera dokumentation

B) Underhåll: Leverantören ska underhålla systemets funktionalitet, inklusive:

- Rätta fel i applikationen

- Leverera uppdateringar av systemet i form av nya versioner och releaser, inklusive test av sådana

- Utföra säkerhetsuppdateringar, inklusive rättelser av identifierade sårbarheter

C) Support: Leverantören ska leverera 2. nivå support till Systemet, inklusive till Läkemedelsstyrelsens bivirkningsdatabas och integrationskomponenter, i ett setup anpassat till Läkemedelsstyrelsens normala supportflöde, där Läkemedelsstyrelsens driftsleverantörs service desk mottar och fördelar alla henvendelser.

D) Vidareutveckling och andra beställningsuppdrag: Läkemedelsstyrelsen kan under kontraktens löptid beställa vidareutveckling och andra beställningsuppdrag. Vidareutveckling omfattar kundespecifika utvecklingsuppdrag såsom utveckling av ny funktionalitet, nya integreringar och anpassning av Läkemedelsstyrelsens databas. Andra beställningsuppdrag omfattar rådgivning om bland annat IT-arkitektur, säkerhet och kundespecifika lösningsdesign, samt driftsstöd till Läkemedelsstyrelsens driftsleverantör, inklusive bistånd vid införande av nya releaser.