Polen – Ortopediska implantat – Dostawy endoprotez, innych implantów ortopedycznych, substytutów kości do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Försörjningen av endoprotezer, andra ortopediska implanter, benersättningar till sjukhusmagasinet under en period av 24 månader är föremål för beställningen. 2. Beställningen är indelad i 7 paket. 3. Det detaljerade beskrivningen av beställningsobjektet innehåller en formulär som utgör bilaga nr 1A till SWZ. Om det i beskrivningen av beställningsobjektet anges något varumärke, patent eller ursprung, källa eller speciell process som karakteriserar produkterna eller tjänsterna som levereras av en viss entreprenör, ska det antas att de angivna patenten, varumärken, ursprunget, processerna anger tekniska, driftstekniska, användningsmässiga parametrar, vilket innebär att Beställaren tillåter att erbjudanden lämnas i denna del av beställningsobjektet med jämförbara tekniska, driftstekniska och användningsmässiga parametrar. Till detta förfarande gäller följande bestämmelser: 1) Förordning (EU) 2025/1197 av Europaparlamentet och rådet den 19 juni 2025, som pålägger medel i Instrumentet för Internationella Beställningar som begränsar tillgången för entreprenörer och medicinska produkter från Folkrepubliken Kina till den unions inre marknad för medicinska produkter enligt förordning (EU) 2022/1031 av Europaparlamentet och rådet 2) Förordning (EU) 2022/1031 av Europaparlamentet och rådet den 23 juni 2022 om tillgång för entreprenörer, varor och tjänster från tredje land till unions inre marknader för offentlig upphandling och koncessioner samt procedurer som stöder förhandlingar om tillgång för unions entreprenörer, varor och tjänster till offentliga upphandlings- och koncessionsmarknader i tredje land (Instrumentet för Internationella Beställningar - IZM) Beställaren meddelar att värdet av beställningen som delas ut i delar i separata förfaranden samt med indelning i delar överstiger beloppet 10 000 000 euro för leveranser. VIII FÖREMÅLIGA BEVISMÄTEN 1. Beställaren kräver för att bekräfta överensstämmande med erbjudna leveranser att följande föremåliga bevismedel lämnas tillsammans med erbjudandet: 1) Förklaring om att det erbjudna sortimentet har godkänts och introducerats i omgången enligt bestämmelserna i lagen om medicinska produkter den 7 april 2022 och har aktuella överensstämmande deklarationer och certifikat från en notifierad enhet * innehållet i förklaringen finns i erbjudandeformuläret 2) Katalogkort från producenten och/eller operationsanvisningar och/eller andra material från producenten som bekräftar de parametrar som krävs i beskrivningen av beställningsobjektet, innehållande katalognummer/ kataloggruppnummer eller annan identifierare för det erbjudna sortimentet. * Beställaren tillåter möjligheten att lämna kataloger utfärdade av en auktoriserad representant/distributör för producenten i Polen tillsammans med erbjudandet 2. Föremåliga bevismedel som är utarbetade på ett främmande språk skall lämnas tillsammans med en översättning till polska. 3. Beställaren kräver att föremåliga bevismedel ska vara utarbetade i elektronisk form och förses med en kvalificerad signatur av entreprenören. 4. Om föremåliga bevismedel är utarbetade i elektronisk form och förses med en kvalificerad signatur av deras utfärdare (beviljad enhet) ska de lämnas i den form. 5. Om föremåliga bevismedel är utfärdade i pappersform ska ett digitalt avbildning av dokumentet som förses med en kvalificerad signatur av entreprenören lämnas. 6. Om något av de krävda dokument som lämnas av entreprenören är utarbetat på ett främmande språk ska dokumentet lämnas tillsammans med en översättning till polska. 7. Om entreprenören inte lämnar föremåliga bevismedel tillsammans med erbjudandet eller om de föremåliga bevismedlen som lämnas är ofullständiga, ska beställaren be om deras lämnande eller komplettering inom angiven tid. 8. Beställaren kräver att föremåliga bevismedel ska bekräfta den faktiska situationen vid tidpunkten för lämnandet av erbjudandet. 9. Beställaren kräver att föremåliga bevismedel ska vara aktuella vid tidpunkten för lämnandet/kompletteringen. XII BESKRIVNING AV SÄTTET ATT FÖRBEREDA ERBUD 1. Entreprenören är skyldig att lämna på tidpunkten för lämnandet av erbjudandet: 1) Prisformulär samt erbjudandeformulär med användande av mönster som utgör bilagor nr 1 och 1A till SWZ 2) Dokument JEDZ - enligt mönster som utgör bilaga nr 2 till SWZ. 3) Förklaring om ursprunget för medicinska produkter - enligt mönster som utgör bilaga nr 2B till SWZ. 4) Föremåliga bevismedel som nämns i avsnitt VIII SWZ 5) Fullmakt (om det gäller) VARNING!!! Bilagor nr 1 och 1A till SWZ utgör innehållet i erbjudandet och är därför inte tillåtna att kompletteras. Frånvaro av dessa dokument innebär att det lämnade erbjudandet är ogiltigt. Förteckning över förklaringar som lämnas tillsammans med erbjudandet: 1) Förklaring om att det inte finns grund för uteslutning från förfarandet som är utarbetad i form av Europeiska Enhetliga Dokumentet för Beställning (JEDZ) - enligt mönster som utgör bilaga nr 2 till SWZ. Beställaren med