Polen – Apparatur och instrument för operationssalar – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Objektet av beställningen är leverans av kirurgiska klämmer och klämmerladdningar för CPiT:s behov i Bystra. En detaljerad beskrivning av beställningens objekt, sortiment och kvantiteter har angivits i pris- och sortimentsformuläret - Bilaga nr 2 till SWZ. Beställningen består av 3 Paketer. Beställaren tillåter inlämning av delvis erbjudanden för varje Paket. Varje av utförarna har möjlighet att lämna ett erbjudande för ett valfritt antal Paketer, med förbehållet att erbjudandet måste innehålla en prissättning för hela sortimentet inom de Paketer som utföraren lämnar erbjudande på. Det krävs en giltighetsperiod för erbjudandet sortiment på minst 6 månader från leveransmomentet till Beställaren. Beställaren kräver att alla erbjudna produkter ska vara inledda i omlopp och användning på RP:s territorium, klassificerade enligt gällande bestämmelser: Europaparlamentets och Rådets förordning (EU) 2017/745 den 5 april 2017 om medicinska produkter, Europaparlamentets och Rådets förordning (EU) 2017/746 den 5 april 2017 om medicinska produkter för in vitro-diagnostik, lagen den 7 april 2022 om medicinska produkter i den omfattning som gäller. De erbjudna medicinska produkterna (gäller alla Paketer och deras positioner) har UE-konformitetserklaringar för de erbjudna produkterna utfärdade av producenten, underskrivna av en auktoriserad representant för producenten, samt i fall av högre klasser än klass I certifikat utfärdade av en notifierad enhet auktoriserad att certifiera enligt MDR/MDD-reglerna. I fall av användning av förlängd övergångsperiod (ogiltig certifikat, certifikat utfärdade enligt "gamla" direktiv: 90/385/EEC eller direktiv 93/42/EEC) i samband med behovet att bekräfta att den erbjudna medicinska produkten kan införas i omlopp enligt övergångsbestämmelserna, ett intyg om användning av övergångsperioden, en egen deklaration från producenten som anger slutdatum för övergångsperioden, en kvalitetssystemcertifikat från producenten, ett intyg om avtal om produktens konformitetsbedömning med en notifierad enhet i den omfattning som gäller. De erbjudna medicinska produkterna (gäller alla Paketer och deras positioner) är märkta med CE-märket, har användningsinstruktioner och är märkta med namnet/varumärket eller registrerat varumärke, adressen för den registrerade verksamhetsplatsen för producenten. Om den registrerade verksamhetsplatsen för produktionsverksamheten är utanför EU har de namnet på den auktoriserade representanten och adressen för dennes registrerade verksamhetsplats. Beställningsobjektets krav har angivits i avsnitt II SWZ punkt 1 Beställningsobjekt, i Bilaga nr 2 till SWZ - pris- och sortimentsformuläret samt i Bilaga nr 7 till SWZ - kontraktprojekt. Utföraren kommer att vara bunden av erbjudandet till 23.02.2027 (90 dagar). Beställningsrealiseringsperiod 12 månader (kontraktets realisering börjar inte tidigare än 13.01.2026).