Polen – Medicinska förbrukningsartiklar – Dostawa wyrobów medycznych wszczepialnych jednorazowych, endoprotez na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o.

Objektet för beställningen är leverans av enskilda implantata med enskilda medicinska produkter, endoproteser för Szpitala Miejski i Siemianowicach Śląskich Sp. z o. o. 2. Beställningsobjektet är indelat i 39 delar/paket. 4. Det detaljerade beskrivningen av beställningsobjektet innehåller bilagor: nr 2, 9 och om det gäller 9A till SWZ. Det erbjudna beställningsobjektet måste vara fabriknsnytt, godkänt för försäljning, fri från fysiska och juridiska fel samt uppfylla kraven som anges av beställaren. 5. Beställaren har i beskrivningen av beställningsobjektet detaljerat beskrivit sortimentet som beskrivs i bilaga nr 2, enligt sina behov, tillåter även möjligheten att lämna jämförbara erbjudanden med parametrar som inte är sämre än de som anges av beställaren, om det kan framgå av beskrivningen av beställningsobjektet att beställningsobjektet har definierats genom att ange ett varumärke, patent eller ursprung. Med jämförbara lösningar avser beställaren sådana som åtminstone uppfyller kraven som anges i specifikation av beställningsvillkoren samt har tekniska, kvalitativa och användarparametrar som inte är sämre än de som anges i beskrivningen av beställningsobjektet. Utföraren som erbjuder jämförbara lösningar som beskrivs av beställaren är skyldig att bifoga till erbjudandet en sammanställning av alla erbjudna jämförbara lösningar samt bevisa deras jämförbarhet i förhållande till lösningar som beskrivs i utlysningsdokumentationen, med anga namn och position i beskrivningen av beställningsobjektet som det gäller. Beskrivningen av de föreslagna jämförbara lösningarna ska bifogas till erbjudandet och måste vara tillräckligt detaljerad så att beställaren vid bedömningen av erbjudandet kan bedöma uppfyllelsen av kraven på deras tekniska parametrar och avgöra om de föreslagna lösningarna är jämförbara. Detta innebär att utföraren har ansvaret att visa att det erbjudna beställningsobjektet är jämförbart med de som beskrivs av beställaren i OPZ genom att ange varumärken, patent eller ursprung, källa eller ett särskilt process som karakteriserar produkterna som levereras av en särskild utförare; Alla egna namn som används i SWZ används endast för att ange tekniska parametrar, mått eller kompatibilitet för beställningsobjektet, och inte som en indikation på tillverkare. Alla namn som används i beskrivningen av beställningsobjektet behandlar beställaren som en detaljerad information som används endast för att precisera beställarens behov. Om beskrivningen av beställningsobjektet innehåller hänvisningar till normer, tekniska bedömningar, tekniska specifikationer och tekniska referenssystem som omtalas i art. 101, punkt 1, punkt 2) och punkt 3, av Pzp, tillåter beställaren jämförbara lösningar i metodologi, omfång, funktion, användningsmöjligheter, lagring, funktion och andra egenskaper som beskrivs i normerna. Med tanke på ovanstående anger beställaren att i alla ställen i beskrivningen av beställningsobjektet där en beskrivning har gjorts genom att ange en särskild norm, tillåter man jämförbara lösningar som beskrivs, och samtidigt i varje plats anger beställaren uttrycket "eller jämförbara" (rättslig grund art. 42, punkt 3, direktiv 2014/24/UE). 6. Det erbjudna produktet måste uppfylla alla principer och villkor för godkännande av medicinska produkter för försäljning med särskild hänsyn till kraven på kvalitet, effektivitet och säkerhet vid användning enligt: 1) Lag om medicinska produkter, d.v.s. från 7 april 2022 (t.j. Dz.U. från 2024, nr 1620); 2) Förordning av Hälsoministeriet den 5 november 2010 om klassificering av medicinska produkter (Dz. U. från 2010, nr 215, nr 1416); 3) Förordning av Hälsoministeriet om grundläggande krav och procedurer för medicinska produkter från 17 februari 2016 (Dz. U. från 2016, nr 211). 4) För medicinska produkter som infördes på marknaden för första gången efter den 26 maj 2021, är utföraren skyldig att se till att medicinska produkterna har märkningar och information enligt förordningen MDR (EU) 2017/745 (medicinska produkter) och IVDR (EU) 2017/746 (in vitro diagnostik). 7. De detaljerade villkoren för genomförande och mottagande av beställningsobjektet innehåller de planerade bestämmelserna i avtalet, som utgör bilaga nr 4 och 9 samt bilagor nr 4A och 9A om det gäller till SWZ 8. Leveranserna kommer att ske med transport på utförarens kostnad enligt de regler som fastställts i avtalet, avtalet om deponering, bilagor nr 9 och 9A, formulär för sortiment och pris samt detaljerad beskrivning av beställningsobjektet. 9. Beställaren reserverar sig rätten att begära av utföraren att lämna ett intyg om rätt transportvillkor för de erbjudna produkterna enligt tillverkarens krav. Utföraren är skyldig att inom 48 timmar från beställarens uppmaning lämna lämpliga dokument som bekräftar rätt förvaring av medicinska produkter under transport. 1