Ungern – Diagnostiska medel – 21-Mikrogyöngyökkel működő HLA tesztek beszerzése

Inköps av HLA-diagnostiska testkits med fluorescerande mikrobead. Försäkra rätt att använda analysatorer som är lämpliga för analys av mikrobeads, baserade på flödesprincipen, validerade för de rekommenderade testkitsen, för leveransadressen, samt utföra uppgifterna med att säkerställa kontinuerlig funktionsduglighet för de använda analysatorerna under deras användningsperiod.

II. Antal testkits och analysatorer för hela kontraktstiden, 24 månader:

a.) Testkits:

1. rad: 3 500 st DNA-baserade, lågupplösta HLA-A typiserings testkits för solid organtransplantation och patienter och deras potentiella donorer som väntar på stamcellstransplantation

2. rad: 4 500 st DNA-baserade, lågupplösta HLA-B typiserings testkits för solid organtransplantation och patienter och deras potentiella donorer som väntar på stamcellstransplantation

3. rad: 2 200 st DNA-baserade, lågupplösta HLA-C typiserings testkits för solid organtransplantation och patienter och deras potentiella donorer som väntar på stamcellstransplantation

4. rad: 1 400 st DNA-baserade, lågupplösta HLA-DP typiserings testkits för solid organtransplantation och patienter och deras potentiella donorer som väntar på stamcellstransplantation

5. rad: 2 300 st DNA-baserade, lågupplösta HLA-DQ typiserings testkits för solid organtransplantation och patienter och deras potentiella donorer som väntar på stamcellstransplantation

6. rad: 3 300 st DNA-baserade, lågupplösta HLA-DR typiserings testkits för solid organtransplantation och patienter och deras potentiella donorer som väntar på stamcellstransplantation

7. rad: 10 700 st testkits för screening av HLA-antikroppar (klass I och II) för solid organtransplantation och patienter och deras potentiella donorer som väntar på stamcellstransplantation

8. rad: 6 700 st testkits för bestämmande av specifitet för antikroppar mot HLA klass I antigen (single antigen) för solid organtransplantation och patienter och deras potentiella donorer som väntar på stamcellstransplantation

9. rad: 6 100 st testkits för bestämmande av specifitet för antikroppar mot HLA klass II antigen (single antigen) för solid organtransplantation och patienter och deras potentiella donorer som väntar på stamcellstransplantation

10. rad: 375 st komplementbindande antikroppar mot HLA antigen för bestämmande av specifitet för enskilda antigen för patienter som väntar på solid organtransplantation

Under testkits förstås av anbudsutlysaren den test som krävs för en bestämd analys (undersökning), Taq-polymeras, konjugat, kontroll, kalibrering, annan lösning, detekterande reagens (fluorescerande reporter). Anbudsutlysaren accepterar också testkits där testerna inte är fabrikspaketerade tillsammans med Taq-polymeras, kontroll, kalibrering, annan lösning, detekterande reagens, utan separata. Om Taq-polymeras, kontroll, kalibrering, annan lösning, respektive detekterande reagens inte levereras i samma paket som testerna, så måste dessa material också erbjudas i den mängd som krävs för användning av testerna, och erbjudandet måste innehålla deras värde. (I fortsättningen avser anbudsutlysaren både separat paketerade och sammanpaketerade test, Taq-polymeras, kontroll, kalibrering, annan lösning och detekterande reagens som testkits.)

I samband med dessa separat paketerade material måste den erbjudna mängden godkännas genom beräkning som presenteras i användningsanvisningen eller i tillverkaredeklarationen. För varje rad (testkittyp) måste hela mängden erbjudas av samma produkt. Alla element i en viss rads erbjudna testkits (test, Taq-polymeras, konjugat, kontroll, kalibrering, annan lösning, detekterande reagens) måste komma från samma juridiskt tillverkningsföretag. Om detta inte uppfylls, måste kompatibiliteten med testkitsen bevisas!

Erbjudandet måste innehålla två (2) identiska analysatorer och de enheter som utgör analysatorn måste vara av samma fabrikat och typ. Ett erbjudande är ogiltigt om det innehåller olika fabrikat och/eller typer av enheter. Enheter som anses vara av samma fabrikat och typ är de vars artikelnummer är helt identiska.