Dánsko – Informační technologie: poradenství, vývoj programového vybavení, internet a podpora – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Lægemiddelstyrelsen chce uzavřít smlouvu na zřízení, údržbu, podporu a další vývoj systému pro hlášení nežádoucích účinků. Lægemiddelstyrelsen bude využívat systém pro podporu úkolů souvisejících se sběrem, registrací a analýzou podezřelých nežádoucích účinků léčiv. Systém bude podporovat celý proces zpracování, včetně přijímání, zpracování a přenosu hlášení do evropského registru nežádoucích účinků EudraVigilance (EV). Lægemiddelstyrelsen přijímá přibližně 6 500–7 000 hlášení ročně. Lægemiddelstyrelsen je povinna přenášet hlášení do EV. Systém bude spojen s databází Lægemiddelstyrelsen, která obsahuje data o všech registrovaných případech nežádoucích účinků v Dánsku za poslední přibližně 50 let. Vybraná data budou navíc exportována do veřejně přístupných interaktivních přehledů nežádoucích účinků Lægemiddelstyrelsen (iDAPs). Systém bude provozován u provozovatele Lægemiddelstyrelsen, se kterým dodavatel bude muset spolupracovat, zejména při implementaci nových verzí. II. Hlavní služby: Vyzvánka zahrnuje následující hlavní služby: A) Zřízení B) Údržba C) Podpora D) Další vývoj a další objednávky A) Zřízení: Zřízení spočívá v tom, že dodavatel poskytne systém Lægemiddelstyrelsen, včetně - v případě potřeby konfigurace a přizpůsobení systému podle potřeb Lægemiddelstyrelsen, včetně příslušných datových standardů - přijetí dat od dodavatele současného systému zákazníka - zřízení integrací (včetně integrace s databází nežádoucích účinků zákazníka, řešením hlášení nežádoucích účinků (BIL) a EV), - testování systému - zřízení přístupových podmínek - výcvik uživatelů - pomoc s instalací do IT prostředí Lægemiddelstyrelsen (”on premise” u provozovatele Lægemiddelstyrelsen) - vypracování a dodání dokumentace B) Údržba: Dodavatel bude udržovat funkčnost systému, včetně - oprav chyb v aplikaci - dodávání aktualizací systému ve formě nových verzí a vydání, včetně testování takových - provádění bezpečnostních aktualizací, včetně oprav identifikovaných zranitelností. C) Podpora: Dodavatel bude poskytovat podporu 2. úrovně pro systém, včetně databáze nežádoucích účinků Lægemiddelstyrelsen a integračních komponent, v nastavení přizpůsobeném běžnému podpůrnému toku Lægemiddelstyrelsen, kde servisní pult provozovatele Lægemiddelstyrelsen přijímá a rozděluje všechny dotazy. D) Další vývoj a další objednávky: Lægemiddelstyrelsen může během trvání smlouvy objednat další vývoj a další objednávky. Další vývoj zahrnuje úkoly vývoje na míru zákazníka, jako je vývoj nové funkčnosti, nové integrace a přizpůsobení databáze Lægemiddelstyrelsen. Další objednávky zahrnují poradenství v oblasti IT architektury, bezpečnosti a návrhů řešení na míru zákazníka, stejně jako podporu provozu pro provozovatele Lægemiddelstyrelsen, včetně pomoci při implementaci nových vydání.