Polen – Ortopædiske implantater – Dostawy endoprotez oraz innych implantów ortopedycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Genstanden for leverancerne af endoprotezer og andre ortopediske implantater til hospitalets lager i en periode på 24 måneder. 2. Opbuddet er opdelt i 9 pakker. 3. Den detaljerede beskrivelse af genstanden for opbuddet indeholder en skabelon, der er vedlagt som vedhæftning nr. 1A til SWZ. Hvis der i beskrivelsen af genstanden for opbuddet er angivet et varemærke, et patent eller oprindelse, kilde eller en særlig proces, der karakteriserer de produkter eller tjenester, der leveres af en bestemt udfører, skal det antages, at de angivne patenter, varemærker, oprindelse, processer angiver tekniske, driftsmæssige og brugsmæssige parametre, hvilket betyder, at den bestillende tillader indsendelse af et bud på denne del af genstanden for opbuddet med ligeværdige tekniske, driftsmæssige og brugsmæssige parametre.

Til dette forarbejde gælder følgende bestemmelser:

1) EU-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2025/1197 af 19. juni 2025, der indfører et instrument for internationale opbud, der begrænser adgangen til udførere og medicinske produkter fra Folkerepublikken Kina til det europæiske offentlige opbudsmarked for medicinske produkter i overensstemmelse med EU-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/1031

2) EU-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/1031 af 23. juni 2022 om adgangen til udførere, varer og tjenester fra tredjelande til de europæiske offentlige opbuds- og koncessionsmarkeder samt procedurer, der understøtter forhandlinger om adgangen til europæiske udførere, varer og tjenester til tredjelandenes offentlige opbuds- og koncessionsmarkeder (Instrument for Internationale Opbud - IZM)

Den bestillende oplyser, at værdien af det opbud, der gives i dele i adskilte procedurer og med opdeling i dele, overskrider den i zloty angivne værdi af 10.000.000 euro for leverancer.

VIII. OPLISTNING AF GENSTANDSMÆSSIGE BEVISMIDLER

1. Den bestillende kræver for at bekræfte overensstemmelsen mellem de tilbudte leverancer, at følgende genstandsmæssige bevismidler indsendes sammen med buddet:

1) En erklæring om, at den tilbudte sortiment er godkendt og sat i omløb i overensstemmelse med bestemmelserne i lov af 7. april 2022 om medicinske produkter, samt har aktuelle konformitetserklæringer og certifikater fra en godkendt enhed.

* Indholdet af erklæringen er angivet i budskabelonen

2) Produktkatalogkort fra producenten og/eller operativ teknik og/eller andre materialer fra producenten, der bekræfter de parametre, der kræves i beskrivelsen af genstanden for opbuddet, og som indeholder katalognumre/ kataloggrupper eller anden identifikator for den tilbudte sortiment.

* Den bestillende tillader muligheden for at indsende kataloger udstedt af en autoriseret repræsentant/distributør for producenten i Polen sammen med buddet

2. Genstandsmæssige bevismidler, der er udarbejdet på et fremmedsprog, indsendes sammen med en oversættelse til polsk.

3. Den bestillende kræver, at genstandsmæssige bevismidler er udarbejdet i elektronisk form og er signeret med en kvalificeret underskrift af udføreren.

4. Hvis genstandsmæssige bevismidler er udarbejdet i elektronisk form og er signeret med en kvalificeret underskrift af deres udsteder (en autoriseret enhed), skal de indsendes i denne form.

5. Hvis genstandsmæssige bevismidler er udstedt i papirform, skal et digitalt aftryk af dokumentet, der er signeret med en kvalificeret underskrift af udføreren, indsendes.

6. Hvis et af de krævede dokumenter, der indsendes af udføreren, er udarbejdet på et fremmedsprog, skal det dokument indsendes sammen med en oversættelse til polsk.

7. Hvis udføreren ikke indsender genstandsmæssige bevismidler sammen med buddet, eller hvis de indsendte genstandsmæssige bevismidler er ufuldstændige, vil den bestillende kræve, at de indsendes eller udfyldes inden for en fastsat frist.

8. Den bestillende kræver, at genstandsmæssige bevismidler bekræfter den faktiske tilstand på dagen for indsendelsen af buddet.

9. Den bestillende kræver, at genstandsmæssige bevismidler er aktuelle på dagen for indsendelse/udfyldning.

XII. BESKRIVELSE AF METODE TIL FORBEREDELSE AF BUD

1. Udføreren er forpligtet til at indsende på dagen for indsendelsen af buddet:

1) En prisliste og en budskabelon ved hjælp af skabeloner, der er vedlagt som vedhæftning nr. 1 og 1A til SWZ

2) Dokument JEDZ - efter skabelonen, der er vedlagt som vedhæftning nr. 2 til SWZ

3) Erklæring om oprindelsen af medicinske produkter - efter skabelonen, der er vedlagt som vedhæftning nr. 2B til SWZ

4) Genstandsmæssige bevismidler, som nævnt i afsnit VIII SWZ

5) Fuldmagt (hvis det gælder)

BEMÆRK!!!

Vedhæftninger nr. 1 og 1A til SWZ udgør indholdet af buddet, og derfor