Polen – Reagentien und Kontrastmittel – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

1. OBJEKT DER BESTELLUNG: 1.1. Gegenstand der Bestellung ist der Kauf von In-vitro-Diagnostika (diagnostischen Tests) in den im Detailbeschreibung des Bestellgegenstandes (im Folgenden DGB oder GB) angegebenen Mengen, die zur Überwachung der ARV-Therapie von HIV-Infizierten und AIDS-Patienten erforderlich sind, einschließlich Versand an die Labore, die für die spezialisierten Zentren/medizinischen Einrichtungen, die im Rahmen der Umsetzung des Regierungsprogramms für Gesundheitspolitik mit dem Titel: „Antiretrovirale Behandlung von HIV-Positiven in Polen für die Jahre 2022-2026“ (im Folgenden: Gesundheitsprogramm) ausgewählt wurden, Tests durchführen, https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Jeder der im GB genannten Teile ist Gegenstand eines separaten Verfahrens. 1.3. Die Bestellung muss in vollem Umfang gemäß den Anforderungen erfüllt werden, die in der SWZ, GB und den in den geplanten Vertragsbestimmungen (im Folgenden PPU) beschriebenen Grundsätzen festgelegt sind, die Anhang zur SWZ sind. 1.4. Der GB, der die Anforderungen und Bedingungen für die Ausführung jedes Teils der Bestellung enthält, ist ein Anhang zur SWZ. 1.5. Der Besteller akzeptiert gleichwertige Lösungen gemäß Art. 99 Abs. 5–6 des Gesetzes vom 11. September 2019 – Öffentliches Beschaffungsrecht (Dz.U. aus 2024 Nr. 1320, mit Änderungen), unter der Voraussetzung, dass die angebotenen Reagenzkits und alle zur Durchführung der Untersuchung/Markierung, die Gegenstand des jeweiligen Teils der Bestellung ist, gemäß dem relevanten GB in den Verkehr und Gebrauch in Polen gebracht werden und die Komponenten, die medizinische In-vitro-Diagnostika oder deren Zubehör darstellen, ein gültiges CE-Kennzeichen besitzen sowie: 1.5.1. die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (IVDR) – in der Klasse und gemäß der Klassifizierungsregel, die für das vom Hersteller angegebene Bestimmungszweck des Produkts gilt, oder die Übergangsbestimmungen von Art. 110 IVDR – wenn sie für ein Produkt des Typs Legacy gelten, unter Erfüllung aller für die Klasse und den Status des Produkts geltenden Bedingungen, insbesondere in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem, die rechtzeitige Einreichung eines Antrags bei der benannten Stelle, den Abschluss eines Vertrages mit dieser, das Fehlen einer wesentlichen Änderung des Projekts und des Bestimmungszwecks des Produkts sowie die Einhaltung der gesetzlichen Fristen für die weitere Inverkehrbringung oder die Anforderungen des Gesetzes vom 7. April 2022 über medizinische Produkte (Dz. U. aus 2024 Nr. 1620) 1.5.2. den klinischen Anforderungen, der Ausführungstechnologie, dem Untersuchungsbereich sowie allen funktionalen, nutzungsbezogenen, analytischen und diagnostischen Anforderungen entsprechen, die im GB für den jeweiligen Teil des Verfahrens festgelegt sind, und dabei mindestens die geforderten Parameter gewährleisten, insbesondere entsprechend der Art des Pakets: Art und Umfang des gekennzeichneten Parameters, Typ und Mindestmenge des Materials, analytische oder diagnostische Empfindlichkeit und Spezifität, Genauigkeit, Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit, Messbereich, Linearität, Nachweisgrenze, Identifikations- oder Differenzierungsfähigkeit, Lesequalität, Abdeckungstiefe, Separationsqualität, Erkennungsbereich von Varianten/Subtypen/Allelen/Populationen oder andere für das jeweilige Verfahren geeignete Parameter – gemäß GB; 1.5.3. vollständig kompatibel sind mit der Ausrüstung, technischen Konfiguration, Software, Betriebsmaterialien, Kontroll- oder Kalibrierungsmaterialien sowie Daten- und Berichtsformaten, die im GB für den jeweiligen Teil und alle darin genannten Empfänger erforderlich sind; die Kompatibilität umfasst auch die entsprechenden Softwareversionen, optische oder modulare Konfiguration sowie die Proben-, Reaktions- und Analysevorbereitungstechnologie – falls zutreffend; 1.5.4. die Durchführung der Untersuchung mit dem im GB angegebenen Material ermöglichen, unter Einhaltung der Anforderungen an die Probenvorbereitung, Materialstabilität, Transport, Lagerung, Durchführungszeit und Anwendungssicherheit, gemäß GB und Herstellerdokumentation; 1.5.5. die im GB festgelegten logistischen Anforderungen erfüllen, einschließlich der Haltbarkeitsfrist bei Lieferung an den in der SWZ/GB angegebenen Ort, der Transport- und Lagerbedingungen sowie der Aufrechterhaltung der geeigneten Temperaturkette, bestätigt durch die entsprechende Dokumentation – falls zutreffend; 1.5.6. – entsprechend dem Status des Produkts – die registrierungs- und identifikationspflichtigen Verpflichtungen gemäß IVDR, dem Gesetz über medizinische Produkte sowie den Ausführungsakten der Europäischen Union, die am Tag der Angebotsabgabe und Vertragsausführung gelten, insbesondere im Bereich SRN, UDI, Basic UDI-DI / EUDAMED-DI sowie EUDAMED, soweit anwendbar; 1.5.7. keinen zusätzlichen, im GB nicht vorgesehenen Geräte-, IT-, Lizenz-, Service- oder Validierungsaufwand auf Seiten des Bestellers oder der Empfänger verursachen; 1.5.8. die für den professionellen Anwender erforderlichen Informationen und Anweisungen gemäß den Vorschriften enthalten, wobei die Gebrauchsanweisung in polnischer Sprache spätestens bei Lieferung verfügbar sein muss, gemäß den für medizinische Produkte geltenden Vorschriften. 1.6. Gemäß Art. 101 Abs. 5 und 6 des Gesetzes über öffentliche Aufträge obliegt dem Auftragnehmer die Beweislast für die Gleichwertigkeit. Das Fehlen einer eindeutigen Bestätigung bedeutet, dass keine Gleichwertigkeit nachgewiesen wurde.