Polen – Medizinische Verbrauchsartikel – Dostawa wyrobów medycznych jednorazowych na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o. – część 2

Gegenstand der Bestellung ist die Lieferung von Einmalmedizinprodukten für die Bedürfnisse des Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o.o. Der Bestellgegenstand wurde in 51 Teile/Pakete unterteilt. Die detaillierte Beschreibung des Bestellgegenstands enthält Anhang Nr. 2 des SWZ. Der angebotene Bestellgegenstand muss fabrikneu, zum Verkehr zugelassen, frei von physischen und rechtlichen Mängeln sein und die vom Besteller festgelegten Anforderungen erfüllen. Der Besteller hat den Bestellgegenstand detailliert beschrieben und die im Anhang Nr. 2 aufgeführten Sortimente gemäß seinen Anforderungen festgelegt. Es ist auch die Möglichkeit vorgesehen, gleichwertige Angebote mit Parametern, die nicht schlechter sind als die vom Besteller festgelegten, einzureichen, wenn aus der Beschreibung des Bestellgegenstands hervorgeht, dass der Bestellgegenstand durch Angabe einer Marke, eines Patents oder des Ursprungs festgelegt wurde. Unter gleichwertigen Lösungen versteht der Besteller solche, die mindestens die Anforderungen erfüllen, die in der Spezifikation der Bestellbedingungen festgelegt sind, und sich durch technische, qualitative und gebrauchstechnische Parameter auszeichnen, die nicht schlechter sind als die im Bestellgegenstand beschriebenen. Der Auftragnehmer, der gleichwertige Lösungen anbietet, die vom Besteller beschrieben wurden, ist verpflichtet, eine Liste aller angebotenen gleichwertigen Lösungen beizufügen und deren Gleichwertigkeit gegenüber den im Ausschreibungsdokument beschriebenen Lösungen nachzuweisen, wobei er den Namen und die Position der Beschreibung des Bestellgegenstands, auf die sich dies bezieht, angeben muss. Die Beschreibung der vorgeschlagenen gleichwertigen Lösungen muss der Offerte beigelegt werden und muss so detailliert sein, dass der Besteller bei der Bewertung der Offerte die Erfüllung der Anforderungen hinsichtlich ihrer technischen Parameter beurteilen und feststellen kann, ob die vorgeschlagenen Lösungen gleichwertig sind. Dies bedeutet, dass der Auftragnehmer verpflichtet ist, nachzuweisen, dass der von ihm angebotene Bestellgegenstand gleichwertig ist, indem er Marken, Patente oder Ursprünge, die Quelle oder einen besonderen Prozess, der die vom jeweiligen Auftragnehmer gelieferten Produkte kennzeichnet, angibt. Alle im SWZ verwendeten Markennamen dienen nur zur Angabe der technischen Parameter, Abmessungen oder Kompatibilität des Bestellgegenstands und sind keine Hinweise auf den Hersteller. Alle im Bestellgegenstand verwendeten Namen betrachtet der Besteller als detaillierte Information, die ausschließlich zur Verfeinerung der Bedürfnisse des Bestellers verwendet wurde. Sollte die Beschreibung des Bestellgegenstands Verweise auf Normen, technische Bewertungen, technische Spezifikationen und technische Referenzsysteme enthalten, wie in Artikel 101 Absatz 1 Punkt 2) und Absatz 3 des Gesetzes Pzp erwähnt, so akzeptiert der Besteller gleichwertige Lösungen hinsichtlich der Methodik, des Umfangs, der Funktionalität, der Anwendungsmöglichkeiten, der Lagerung, der Funktion und anderer Merkmale, die in den Normen beschrieben sind. Unter Berücksichtigung dessen gibt der Besteller an, dass an allen Stellen in der Beschreibung des Bestellgegenstands, an denen eine Beschreibung durch Angabe bestimmter Normen erfolgt, gleichwertige Lösungen zugelassen sind, und gleichzeitig fügt der Besteller an jeder Stelle die Angabe "oder gleichwertig" hinzu (Rechtsgrundlage Artikel 42 Absatz 3 der Richtlinie 2014/24/EU). Das angebotene Produkt muss alle Regeln und Modalitäten der Zulassung zum Verkehr von Medizinprodukten erfüllen, insbesondere die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Verwendung gemäß: 1) Gesetz über Medizinprodukte vom 07.04.2022 (Dz.U. z 2024 r. poz. 1620); 2) Verordnung des Ministers für Gesundheit vom 5. November 2010 über die Klassifizierung von Medizinprodukten (Dz. U. z 2010 r. nr 215 poz. 1416); 3) Verordnung des Ministers für Gesundheit über die grundlegenden Anforderungen und Konformitätsverfahren für Medizinprodukte vom 17. Februar 2016 (Dz. U. z 2016 r. poz. 211). 4) Im Falle von Medizinprodukten, die nach dem 26. Mai 2021 erstmals in Verkehr gebracht werden, ist der Auftragnehmer verpflichtet, sicherzustellen, dass die Medizinprodukte die Kennzeichnungen und Informationen gemäß der Verordnung MDR (EU) 2017/745 (Medizinprodukte) und IVDR (EU) 2017/746 (In-vitro-Diagnostik) besitzen. Die detaillierten Bedingungen für die Durchführung und Abnahme des Bestellgegenstands enthalten die geplanten Bestimmungen des Vertrags, die Anhang Nr. 4 des SWZ darstellen. Die Lieferungen erfolgen auf Kosten des Auftragnehmers gemäß den im Vertrag und im Sortiments- und Preisformular festgelegten Grundsätzen. Der Besteller behält sich das Recht vor, vom Auftragnehmer die Vorlage eines Nachweises über die ordnungsgemäßen Transportbedingungen der angebotenen Produkte gemäß den Anforderungen des Herstellers zu verlangen. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, innerhalb von 48 Stunden nach Aufforderung durch den Besteller die entsprechenden Dokumente vorzulegen, die die ordnungsgemäße Lagerung der Medizinprodukte während des Transports bestätigen. Im Falle der Ausführung des Auftrags im Hinblick auf den Transport unter Verwendung eines Subunternehmers haftet der Auftragnehmer für die Handlungen, Fehler und Vernachlässigungen des Subunternehmers wie für eigene Handlungen, Fehler und Vernachlässigungen, einschließlich der Einhaltung durch den Subunternehmer gemäß den im Vertrag festgelegten Grundsätzen. Die Ausführung der Aufträge muss in vollständigen, originalen Verpackungen erfolgen. Der Auftragnehmer wird verpflichtet sein, die Ware gemäß dem Auftrag (mengen- und qualitätsmäßig) in Verpackungen zu liefern, die einen sicheren Transport und Lagerung gewährleisten. Jeder der Auftragnehmer kann ein Angebot einreichen. Das Angebot muss vollständig sein, andernfalls wird es abgelehnt. Die Mindesthaltbarkeit der gelieferten Medizinprodukte beträgt 12 Monate ab dem Lieferdatum. Hauptausführungsort: Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o. o., ul. 1-go Maja 9, 41-100 Siemianowice Śląskie.