Polen – Orthopädische Implantate – Dostawy endoprotez, innych implantów ortopedycznych, materiałów kościozastępczych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Gegenstand des Auftrags sind Lieferungen anderer orthopädischer Implantate, Knochenzemente, anderer medizinischer Produkte an das Krankenhauslager für einen Zeitraum von 24 Monaten. 2. Der Auftrag wurde in 18 Pakete unterteilt. 3. Die detaillierte Beschreibung des Auftragsgegenstands enthält ein Formular, das Anhang Nr. 1A zur SWZ darstellt. Wenn in der Beschreibung des Auftragsgegenstands ein bestimmtes Warenzeichen, Patent oder Herkunft, Quelle oder ein spezieller Prozess angegeben wird, der die Produkte oder Dienstleistungen eines bestimmten Auftragnehmers charakterisiert, gilt dies als Hinweis darauf, dass die angegebenen Patente, Warenzeichen, Herkunft, Prozesse technische, betriebliche und nutzungsbezogene Parameter darstellen, was bedeutet, dass der Auftraggeber die Einreichung eines Angebots in diesem Teil des Auftragsgegenstands mit gleichwertigen technischen, betrieblichen und nutzungsbezogenen Parametern zulässt. Für dieses Verfahren gelten die Bestimmungen: 1) der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2025/1197 vom 19. Juni 2025, die ein Instrument für internationale Aufträge zur Beschränkung des Zugangs von Auftragnehmern und medizinischen Produkten aus der Volksrepublik China zum Binnenmarkt der EU für medizinische Produkte gemäß der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2022/1031 anwendet. 2) der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2022/1031 vom 23. Juni 2022 über den Zugang von Auftragnehmern, Waren und Dienstleistungen aus Drittländern zu den Binnenmärkten der EU für öffentliche Aufträge und Konzessionen sowie über Verfahren zur Unterstützung von Verhandlungen über den Zugang von Auftragnehmern, Waren und Dienstleistungen der EU zu den Märkten für öffentliche Aufträge und Konzessionen in Drittländern (Instrument für internationale Aufträge - IZM). Der Auftraggeber informiert, dass der Wert des in Teilen in getrennten Verfahren und in Teilen unterteilten Auftrags den in Euro ausgedrückten Betrag von 10.000.000 Euro für Lieferungen übersteigt. VIII VERZEICHNIS DER GEGENSTÄNDLICHEN NACHWEISMITTEL 1. Der Auftraggeber fordert zur Bestätigung der Übereinstimmung der angebotenen Lieferungen die Einreichung der folgenden gegenständlichen Nachweismittel zusammen mit dem Angebot: 1) Erklärung, dass das angebotene Sortiment gemäß den Bestimmungen des Gesetzes vom 7. April 2022 über medizinische Produkte zugelassen und in Verkehr gebracht wurde und über aktuelle Konformitätserklärungen und Zertifikate der benannten Stelle verfügt. * Der Inhalt der Erklärung ist im Angebotsformular enthalten. 2) Katalogkarten des Herstellers und/oder technische Betriebsanweisungen und/oder andere Materialien des Herstellers, die die im Auftragsgegenstand geforderten Parameter bestätigen und die Katalognummern/ Kataloggruppen oder eine andere Kennung des angebotenen Sortiments enthalten. * Der Auftraggeber erlaubt die Möglichkeit, zusammen mit dem Angebot Kataloge vorzulegen, die von einem autorisierten Vertreter/Distributor des Herstellers in Polen ausgestellt wurden. 2. Gegenständliche Nachweismittel, die in einer Fremdsprache erstellt wurden, sind zusammen mit einer Übersetzung ins Polnische zu übermitteln. 3. Der Auftraggeber verlangt, dass die gegenständlichen Nachweismittel in elektronischer Form erstellt und mit einer qualifizierten elektronischen Signatur des Auftragnehmers versehen werden. 4. Wenn die gegenständlichen Nachweismittel in elektronischer Form erstellt und mit einer qualifizierten elektronischen Signatur durch ihren Aussteller (berechtigte Stelle) versehen wurden, sind sie in dieser Form zu übermitteln. 5. Wenn die gegenständlichen Nachweismittel in Papierform ausgestellt wurden, ist eine digitale Kopie des Dokuments, die mit einer qualifizierten elektronischen Signatur des Auftragnehmers versehen ist, zu übermitteln. 6. Wenn eines der vom Auftragnehmer eingereichten erforderlichen Dokumente in einer Fremdsprache erstellt wurde, ist dieses Dokument zusammen mit einer Übersetzung ins Polnische einzureichen. 7. Wenn der Auftragnehmer die gegenständlichen Nachweismittel nicht zusammen mit dem Angebot einreicht oder die eingereichten gegenständlichen Nachweismittel unvollständig sind, fordert der Auftraggeber deren Einreichung oder Ergänzung innerhalb der festgelegten Frist. 8. Der Auftraggeber verlangt, dass die gegenständlichen Nachweismittel den tatsächlichen Stand zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe bestätigen. 9. Der Auftraggeber verlangt, dass die gegenständlichen Nachweismittel zum Zeitpunkt der Einreichung/Ergänzung aktuell sind. XII BESCHREIBUNG DER VORBEREITUNG DES ANGEBOTS 1. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe Folgendes einzureichen: 1) Preisformular sowie Angebotsformular unter Verwendung der Muster, die Anhang Nr. 1 und 1A zur SWZ darstellen. 2) Dokument JEDZ - gemäß Muster, das Anhang Nr. 2 zur SWZ darstellt. 3) Erklärung zum Ursprung der medizinischen Produkte - gemäß Muster, das Anhang Nr. 2B zur SWZ darstellt. 4) Gegenständliche Nachweismittel, wie in Abschnitt VIII SWZ erwähnt. 5) Vollmacht (falls zutreffend). ACHTUNG!!! Anhang Nr. 1 und 1A zur SWZ stellen den Inhalt des Angebots dar und unterliegen daher keiner Ergänzung. Das Fehlen dieser Dokumente stellt die Ungültigkeit des eingereichten Angebots dar. Verzeichnis der zusammen mit dem Angebot eingereichten Erklärungen: 1) Erklärung über die Angabe des Fehlens von Ausschlussgründen, die in Form des Europäischen Einheitsdokuments für öffentliche Aufträge (JEDZ) gemäß Muster, das Anhang Nr. 2 zur SWZ darstellt, erstellt wurde. Der Auftraggeber informiert, dass der Auftragnehmer bei der Ausfüllung der Erklärung im Formular JEDZ auch das auf der Website verfügbare Tool verwenden kann: https://espd.uzp.gov.pl/ a) Die Erklärung stellt eine vorläufige Bestätigung dar, dass der Auftragnehmer zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe nicht vom Ausschluss betroffen ist. b) Die Erklärung wird von jedem der gemeinsam um die Vergabe des Auftrags bemühten Auftragnehmer eingereicht. Die Erklärung muss das Fehlen von Ausschlussgründen für jeden der Auftragnehmer nachweisen. 2) Der