Belgien – Labordienste – Sélection d’une entreprise pour la réalisation d’un test breveté dans le cadre d’un essai clinique portant sur des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (CETC LA)

Dieser Auftrag hat zum Gegenstand die Durchführung eines patentierten diagnostischen Tests, der innerhalb der Cliniques universitaires Saint Luc im Rahmen einer klinischen Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (CETC LA) entwickelt wurde. Der Auftragnehmer muss ab dem 15. Mai 2026 verfügbar sein. Beschreibung der klinischen Studie: Dieser öffentliche Auftrag betrifft eine prospektive akademische Phase-II-Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA-HNSCC), die negativ auf das humane Papillomavirus (HPV) sind. Die Studie ist eine nationale belgische Multicenter-Studie, die 10 teilnehmende Zentren in Belgien umfasst, koordiniert durch die Cliniques universitaires Saint-Luc (CUSL), wobei das UZ Gent als Koordinationszentrum für Flandern fungiert. Die teilnehmenden Zentren umfassen UZ Gent, UZ Leuven, VITAZ/UZA, UZ Brussel, Institut Jules Bordet, CHU UCL Namur, Grand Hôpital de Charleroi, CHU Liège und CHU HELORA (La Louvière, Site Jolimont). Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Nützlichkeit der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) als Biomarker für • die molekulare Risikostratifizierung; • die Erkennung der minimalen Restkrankheit (MRD) nach einer kurativ intendierten Behandlung; • die longitudinale molekulare Überwachung während der Nachsorge. Zunächst werden alle Patienten auf die Expression von PD-L1 (kombinierter positiver Score, CPS) und den ctDNA-Status mit einem zielgerichteten Next-Generation-Sequencing-Test (NGS) untersucht. Für Patienten mit einem PD-L1 CPS ≥20 muss eine Basisanalyse der ctDNA in Echtzeit durchgeführt werden, da die Ergebnisse erforderlich sind, um die Zuweisung der Kohorten zu steuern. Anschließend erhalten alle Patienten eine standardisierte kurativ intendierte Chemoradiotherapie (CRT). Sechs bis acht Wochen nach Abschluss der CRT wird eine ctDNA-Analyse wiederholt, um die MRD zu bewerten. Für Patienten mit einem PD-L1 CPS ≥20, die zu Beginn ctDNA-positiv waren, muss ebenfalls ein post-CRT ctDNA MRD-Test in Echtzeit durchgeführt werden. Für alle anderen Patienten (PD-L1 CPS <20 oder PD-L1 CPS ≥20 und zu Beginn ctDNA-negativ) werden die Proben vor Ort gelagert und später in Chargen analysiert. Basierend auf der Kombination der Anfangsergebnisse von PD-L1 und ctDNA sowie der MRD: • werden Patienten mit einem PD-L1 CPS ≥20, einer basalen ctDNA-Positivität und einer post-CRT MRD in eine Interventionskohorte aufgenommen und erhalten eine Intensivierung der Immuntherapie; • alle anderen Patienten treten in eine Beobachtungskohorte ein und erhalten eine Standardnachsorge. Alle Patienten werden zwei Jahre lang nachbeobachtet. Während der Nachsorge werden alle drei Monate periphere Blutproben entnommen. Die Nachsorgeproben werden vor Ort gelagert und später in Chargen analysiert. Die geplante Gesamtlaufzeit der klinischen Studie beträgt 4 Jahre, einschließlich 2 Jahren Patientenrekrutierung, gefolgt von 2 Jahren klinischer und molekularer Nachsorge. Die durch diesen öffentlichen Auftrag abgedeckten Dienstleistungen müssen daher die gesamte Dauer der Studie abdecken, einschließlich der Echtzeitanalysen während der Rekrutierung und der Chargenanalysen während der Nachsorgephase. Umfang des öffentlichen Auftrags: Der Dienstleister muss: - ctDNA-Tests in Echtzeit und in Chargen später durchführen; - die Nachverfolgung und Lagerung der Proben sicherstellen; - Blutentnahme-Kits bereitstellen; - die Logistik und Koordination mit den verschiedenen teilnehmenden Zentren verwalten; - Analysenberichte und Dashboards bereitstellen.