Polen – Medizinische Geräte – Dostawa aparatury medycznej, sprzętu medycznego oraz wyposażenia dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii

1. Gegenstand des Auftrags ist die Lieferung von medizinischen Geräten, medizinischen Ausrüstungen sowie Ausstattungen für die Abteilung für Anästhesiologie und Intensivtherapie im Rahmen der Investitionsaufgabe „Umgestaltung des 1. Stocks des Gebäudes „O“ des Zagłębiowskie Centrum Onkologii zur Schaffung der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivtherapie – II. Bau- und Installationsarbeiten, einschließlich der Erteilung der Nutzungsgenehmigung“. Der Auftragsgegenstand wurde in 6 Teile/Pakete unterteilt, von denen jeder einen separaten Auftragsgegenstand darstellt. 2. Eine detaillierte Beschreibung des Auftragsgegenstands befindet sich im Anhang Nr. 1a zur SWZ. 3. Der Gegenstand und die Bedingungen der Ausführung dieses Auftrags müssen mit dem Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte sowie der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte oder der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika (soweit zutreffend) sowie mit anderen geltenden Rechtsvorschriften in diesem Bereich übereinstimmen. Die angebotenen Geräte müssen eine CE-Kennzeichnung haben. Betrifft: Paket 1 Pos. 1; Paket 2; Paket 3 Pos. 1, 5, 7; Paket 4 Pos. 1; Paket 5; Paket 6. 4. Die Geräte müssen für den Verkehr und die Anwendung in der Republik Polen in den Einheiten des Gesundheitsdienstes zugelassen sein, gemäß den geltenden Rechtsvorschriften (Konformitätserklärung für das gesamte Gerät, CE-Kennzeichnung, Anmeldung oder Eintragung des Medizinprodukts beim Präsidenten des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten). Betrifft: Paket 1 Pos. 1; Paket 2; Paket 3 Pos. 1, 7; Paket 4 Pos. 1; Paket 5; Paket 6. 5. Der Auftragsgegenstand muss vollständig und nach dem Auspacken, Installieren und Inbetriebnehmen ohne zusätzliche Einkäufe und Investitionen einsatzbereit sein. 6. Der angebotene Auftragsgegenstand muss fabrikneu, unbenutzt und nicht auf Messen oder Ausstellungen ausgestellt, nicht Gegenstand wissenschaftlicher Untersuchungen, Entwicklungsarbeiten, Forschungsdienste, nicht als Demonstrations- und rekonditionierte Geräte, zuvor nicht für irgendeinen Zweck durch einen anderen Auftraggeber verwendet, technisch einwandfrei, sicher, vollständig und einsatzbereit sein, sowie die im Auftragsgegenstand beschriebenen technischen und funktionalen Anforderungen erfüllen. 7. Der Auftraggeber sieht keine Möglichkeit, Aufträge gemäß Art. 214 Abs. 1 Punkt 8 des Gesetzes Pzp zu erteilen. 8. Im Rahmen der Ausführung des Auftragsgegenstands verpflichtet sich der Auftragnehmer, die erforderlichen Schulungen des Personals des Auftraggebers im Bereich der Nutzung der angebotenen Ausrüstung am Sitz des Auftraggebers gemäß den Details der OPZ durchzuführen. Für einfache Wagen, Ständer und Ausrüstungen ist die Lieferung im gebrauchsfertigen Zustand ohne separate Installation erforderlich. Unter Installation versteht der Auftraggeber – je nach Art des Geräts – die Aufstellung/Installation, den Anschluss an die erforderlichen Medien oder Netze, die Konfiguration, die Durchführung von Funktionalitätstests und die Übergabe des betriebsbereiten Geräts. 9. Der Auftragnehmer wird eine Garantie für Mängel und Qualitätsgarantie für den Auftragsgegenstand für einen Zeitraum von mindestens 24 Monaten bis maximal 60 Monaten (der Garantiezeitraum stellt ein Bewertungskriterium für Angebote dar) gewähren. Dies gilt nicht für Einwegprodukte. 10. Paket 4 Pos. 1 - der angebotene Auftragsgegenstand muss die Anforderungen der Normen PN-EN ISO 15883-1 sowie PN-EN ISO 15883-3 oder gleichwertiger Normen erfüllen. 11. Paket 1 Pos. 1 - der angebotene Auftragsgegenstand muss die entsprechenden Sicherheitsanforderungen für Patientenerwärmungssysteme gemäß EN/IEC 80601-2-35 oder einer gleichwertigen Norm erfüllen.