Belgien – Laborreagenzien – raamovereenkomst vervanging reagentia LC-MS

LC-MS-Analysen im Laboratorium für Klinische Biologie erfolgen derzeit hauptsächlich über LDTs, die nicht mehr den Anforderungen der IVDR-Verordnung (EU 2017/746) entsprechen. Ein Übergang auf CE-gekennzeichnete kommerzielle Reagenzien ist daher notwendig. Dieser Wechsel fällt zusammen mit der Erneuerung der LC-MS-Geräte und der dazugehörigen Validierung, wodurch eine Ausschreibung gestartet wurde. Es wird eine Laufzeit von 5 Jahren gewählt, um die erheblichen Wechselkosten (Validierung, Implementierung, Schulung und Dokumentation) zu verteilen und eine operationelle Stabilität zu gewährleisten. Die Mehrkosten sind für die Regulierung erforderlich und bringen einen Qualitätsgewinn (Rückverfolgbarkeit, Reproduzierbarkeit, Robustheit und validierte Dokumentation) mit sich.