Polen – Arzneimittel – Zakup i dostawy produktów leczniczych krwiopochodnych, siarczanu protaminy, leków hemostatycznych stosowanych w trakcie zabiegów operacyjnych. .

Gegenstand des Auftrags sind der Kauf und die sukzessiven Lieferungen von blutstammenden Arzneimitteln, Protaminsulfat sowie hemostatischen Arzneimitteln, die während chirurgischer Eingriffe verwendet werden, gemäß den Anforderungen, die in den folgenden Dokumenten festgelegt sind: • Anhang Nr. 5 – Preisformular / Beschreibung des Auftragsgegenstands, • Anhang Nr. 4 – Vertragsentwurf, in dem die detaillierten Lieferbedingungen, Qualitätsanforderungen, Fristen sowie Reklamationen festgelegt sind. Der Auftrag wurde in 19 Teile (Pakete) aufgeteilt, gemäß Anhang Nr. 5. Der Auftragnehmer kann ein Angebot für eine beliebige Anzahl von Paketen abgeben, unter der Voraussetzung, dass er das gesamte Sortiment innerhalb eines bestimmten Pakets anbietet. Alle angebotenen Arzneimittel müssen über Folgendes verfügen: • eine aktuelle Zulassung zum Inverkehrbringen, die von der URPL erteilt wurde, • oder eine Zulassung zum Inverkehrbringen, die von der Europäischen Kommission/EMA erteilt wurde. Die gelieferten Arzneimittel, die den Status eines Erstattungsarzneimittels haben, müssen sich in der aktuellen Liste der Erstattungsarzneimittel befinden, die vom Ministerium für Gesundheit veröffentlicht wird. Nicht erstattungsfähige Arzneimittel, insbesondere blutstammende Produkte, Protaminsulfat, hemostatische Arzneimittel, die während chirurgischer Eingriffe verwendet werden, sowie Produkte, die in Arzneimittelprogrammen verwendet werden, müssen gemäß den Anforderungen geliefert werden, die in der SWZ festgelegt sind, unabhängig von deren Erstattungsstatus. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, sicherzustellen, dass alle gelieferten Produkte den geltenden gesetzlichen Bestimmungen, den aktuellen Charakteristiken der Arzneimittel sowie den klinischen Anforderungen, die sich aus deren Anwendung ergeben, entsprechen. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, in seinem Angebot die Handelsbezeichnung, den Hersteller und den EAN-Code anzugeben. Der Auftraggeber erlaubt die Änderung der Menge von Stück auf Verpackungseinheiten mit entsprechender Preisberechnung. Der Auftraggeber stimmt der Änderung der Verpackungsgröße zu, unter der Voraussetzung, dass die doppelte Verpackungsgröße für orale Darreichungsformen wie Tabletten, Sirupe usw. nicht überschritten wird, es sei denn, es wurde anders für die angegebene individuelle Position vereinbart. Wenn eine Einheitsverpackung angeboten wird, die eine andere Stückzahl (ein anderes Gewicht) enthält als die in der SWZ angegebene Menge, muss diese mit einer Genauigkeit von zwei Dezimalstellen gemäß arithmetischer Rundung umgerechnet werden. Der Auftraggeber erlaubt das Angebot gleichwertiger Produkte, unter der Voraussetzung, dass der Auftragnehmer nachweist, dass das angebotene Produkt alle in der SWZ festgelegten Anforderungen erfüllt, insbesondere in Bezug auf Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform, Anwendungsgebiet, Qualitätsparameter, Sicherheit, Wirksamkeit sowie über die entsprechende Zulassung zum Inverkehrbringen (URPL/EMA) oder Zertifizierung gemäß MDR 2017/745 verfügt. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, Dokumente vorzulegen, die die Gleichwertigkeit bestätigen, insbesondere: ChPL, Herstellerdokumente, Gleichwertigkeitserklärung. In jedem Fall, in dem in der Auftragsbeschreibung Normen, technische Bewertungen, technische Spezifikationen und technische Referenzsysteme, wie in Artikel 101 Absatz 1 Punkt 2 und Absatz 3 des Pzp-Gesetzes genannt, verwendet werden, sollte der Auftragnehmer davon ausgehen, dass solche Verweise mit den Worten „oder gleichwertig“ einhergehen.