Bulgarien – Laborreagenzien – Доставка на лабораторни реактиви и консумативи за нуждите на лабораториите и Отделение по трансфузионна хематология към МБАЛ "Проф. д-р Параскев Стоянов" АД Ловеч

Die vorliegende öffentliche Ausschreibung betrifft die Lieferung von Laborreagenzien und Verbrauchsmaterialien für die Bedürfnisse der Labore und der Abteilung für Transfusionshämatologie des MZAL "Prof. Dr. P. Stoyanov" AD Lch, durch periodisch wiederkehrende Lieferungen. Der Ausführungszeitraum für die öffentliche Ausschreibung beträgt bis zu 12 /zwölf/ Monate, gemäß dem Vertragsentwurf. Die vorliegende öffentliche Ausschreibung umfasst 9 /neun/ separate Positionen gemäß der „Technischen Spezifikation“ - Anlage Nr. 1 von der separaten Position Nr. 1 bis einschließlich Nr. 9. Aufgrund von Art. 21, Abs. 6 des ÖP und gemäß den Bedingungen von Art. 7 des PPÖP wird der Auftraggeber die separaten Positionen in der Reihenfolge, die für den individuellen Schätzwert jeder von ihnen gültig ist, vergeben - in Bezug auf separate Positionen von Nr. 10 bis einschließlich Nr. 25, die in der „Technischen Spezifikation“ - Anlage Nr. 1 der vorliegenden Dokumentation beschrieben sind. Der Gesamtgeschätzwert der separaten Positionen, die durch direkte Vergabe gemäß Art. 20, Abs. 4, Punkt 3 des ÖP vergeben werden, beträgt 12.644,15 Euro ohne MwSt, was 17,29 Prozent des Gesamtgeschätzwerts des Auftrags entspricht, der 73.119,04 Euro ohne MwSt beträgt. Die Qualität der Laborreagenzien und Verbrauchsmaterialien muss den Anforderungen entsprechen, die durch die standardisierenden Dokumente der Europäischen Union, der Republik Bulgarien und des Herstellers oder äquivalenten festgelegt sind. Die angebotenen Laborreagenzien und Verbrauchsmaterialien müssen den Mindestanforderungen entsprechen, die in Anlage Nr. 1 – Technische Spezifikation der vorliegenden Dokumentation angegeben sind. Die angebotenen Laborreagenzien und Verbrauchsmaterialien müssen vollständig mit den geschlossenen Systemen kompatibel sein. Laborreagenzien und Verbrauchsmaterialien müssen auf den Markt gebracht und/oder in Betrieb genommen worden sein, gemäß den Anforderungen des Gesetzes über Medizinprodukte (GMP) und den Durchführungsbestimmungen zum Gesetz über Medizinprodukte (GMP). Laborreagenzien und Verbrauchsmaterialien, mit Ausnahme der nach Auftrag gefertigten, werden auf den Markt gebracht und/oder in Betrieb genommen, wenn sie das "CE"-Kennzeichen gemäß Art. 15 des Gesetzes über Medizinprodukte (GMP) tragen, das bestätigt, dass die Übereinstimmung der Produkte mit den wesentlichen Anforderungen gemäß den anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren bewertet wurde. Die Laborreagenzien und Verbrauchsmaterialien in der vorliegenden öffentlichen Ausschreibung müssen den Verordnung Nr. 7 vom 31. März 2021 über die Bedingungen und die Reihenfolge der Erstellung einer Liste der Medizinprodukte gemäß Art. 30a des Gesetzes über Medizinprodukte und zur Festlegung des Wertes, bis zu dem sie bezahlt werden, entsprechen. Laborreagenzien und Verbrauchsmaterialien müssen in der Liste der Medizinprodukte enthalten sein, die gemäß Verordnung Nr. 7 vom 31. März 2021 über die Bedingungen und die Reihenfolge der Erstellung einer Liste der Medizinprodukte gemäß Art. 30a des Gesetzes über Medizinprodukte und zur Festlegung des Wertes, bis zu dem sie bezahlt werden, von der IAL geführt wird. Sie müssen Folgendes besitzen: aufgebrachte „CE“-Kennzeichnung; aufgebrachte Chargen-/Seriennummer auf den Verpackungen, wenn anwendbar; aufgebrachte Identifikationsnummer des benannten Organs, wenn dies durch die geltende Gesetzgebung erforderlich ist; aufgebrachte Bezeichnung und Adresse des Herstellers und/oder des bevollmächtigten Vertreters und Importeurs; Gebrauchsanweisungen, mit Ausnahme der Produkte, für die dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist; Gemäß Art. 30a des Gesetzes über Medizinprodukte, in Kraft seit dem 01.01.2020, führt die Ausführungsagentur für Arzneimittel auf ihrer Internetseite eine Liste der Medizinprodukte, die von den Gesundheitsinstitutionen mit staatlicher und/oder kommunaler Beteiligung gemäß Art. 9 und 10 des Gesetzes über Gesundheitsinstitutionen bezahlt werden können. Aufgrund von Art. 47, Abs. 4 des PPÖP gestattet der Auftraggeber, dass die Dokumente gemäß Art. 39, Abs. 2 des PPÖP gemeinsam vorgelegt werden.