Belgien – Baufertigstellung – PKEA - Marché 01 - organisation de la partie pharmacie / salle blanche

Dieser Auftrag ist ein öffentlicher gemischter Auftrag, der die Organisation, die Gestaltung und die Ausstattung des Pharmabereichs / Reinraums, einschließlich der zugehörigen technischen Räume, in der Klinik St. Josef in Saint-Vith umfasst. Er umfasst zwei Bauaufträge und einen Lieferauftrag. Der Auftrag bezieht sich nicht nur auf die Schaffung einer kontrollierten Umgebung vom Typ Reinraum, sondern auch auf die vollständige Ausstattung der betreffenden Krankenhausapotheke, des Reinraums, ihrer zugehörigen technischen Räume sowie der Geräte, Möbel, technischen Einrichtungen, Anschlüsse, Veredelungen und Zubehörteile, die für ihren ordnungsgemäßen, sicheren und betrieblichen Betrieb erforderlich sind. Der Auftrag umfasst alle Arbeiten, Lieferungen, Leistungen, Nebenleistungen und Mittel, die für die vollständige und ordnungsgemäße Ausführung der in diesem besonderen Lastenheft beschriebenen Bauwerke, Räume, Anlagen und Geräte, der technischen Klauseln, der Pläne, der Zusammenfassungsaufmaße und der anderen Auftragsunterlagen erforderlich sind. Der Auftrag ist in drei Lose unterteilt:

Lot 1 – Abbrüche: einschließlich der vorbereitenden Arbeiten, der Demontagen, der Abbrüche, der Entsorgungen, der provisorischen Schutzmaßnahmen und aller Leistungen, die für die Freimachung der von den Arbeiten betroffenen Zonen erforderlich sind.

Lot 2 – Fertigstellungen und Technik: einschließlich der Fertigstellungsarbeiten, der speziellen Techniken, der Geräte, der festen oder integrierten Möbel und der Einrichtungen, die für die Ausstattung der Apotheke, des Reinraums und ihrer zugehörigen technischen Räume erforderlich sind. Lot 2 umfasst alle Wartungs-, Reservierungs-, Anschluss-, Anpassungs-, Schnittstellen- und Koordinationsleistungen, die für die Integration der zum Lot 3 gehörenden Isolatoren erforderlich sind, soweit dies in den Auftragsunterlagen festgelegt ist.

Lot 3 – Isolatoren: einschließlich der Ausführungsstudien, der Lieferung, der Anlieferung, der Handhabung, der Installation, der eigenen Anschlüsse, der Parametrierung, der Inbetriebnahme, der Tests, der Qualifizierung, der Dokumentation, der Schulung, der Garantie und der Wartung der pharmazeutischen Isolatoren sowie aller Schnittstellenleistungen, die für ihre Integration erforderlich sind.

Leistungsorientierter Ansatz für die Lose 2 und 3: Die technischen Vorschriften und die Positionen der Leistungsverzeichnisse für das Lot 2 und das Lot 3 sind je nach Fall in Form von zu erreichenden Leistungsmerkmalen, funktionalen Anforderungen oder einer Kombination aus diesen mit technischen, konstruktiven und normativen Vorschriften formuliert. Die Mindestanforderungen, Leistungen, Ergebnisse, Toleranzen, Betriebsbedingungen, Überprüfungsmethoden und Nachweise sind in den technischen Klauseln, den Plänen, den Leistungsverzeichnissen und den anderen Auftragsunterlagen angegeben. Für die Lose 2 und 3 bestimmt der Bietende die Ausführungsstudien, Lieferungen, Geräte, Zubehörteile, Schnittstellen, Arbeiten und Nebenleistungen, Einstellungen, Tests, Kontrollen, Qualifikationen, Dokumente und anderen Mittel, die erforderlich sind, um die geforderten Leistungen und Ergebnisse zu erreichen und nachzuweisen. Für das Lot 3 umfasst diese Verpflichtung insbesondere die Ausführungsplanung, die Dimensionierung, die Konfiguration und die funktionale Integration der Isolatoren sowie deren Kompatibilität mit den Anlagen und Leistungen des Loses 2. Die vorgeschlagenen Lösungen entsprechen den Mindestanforderungen, den architektonischen und technischen Einschränkungen, den anwendbaren Normen und Vorschriften, den Regeln der Technik sowie den Betriebsbedingungen, die für eine Krankenhausapotheke mit kontrollierter Umgebung und Reinraum gelten. Die Arbeiten werden in einer aktiven Krankenhausumgebung ausgeführt. Der Auftragnehmer muss daher die spezifischen Einschränkungen berücksichtigen, die mit der Kontinuität der Versorgung, der Aufrechterhaltung der Krankenhausaktivität, der Sicherheit der Patienten, des Personals und der Besucher, dem Schutz der empfindlichen Geräte sowie der Begrenzung von Lärm, Staub, Vibrationen, technischen Unterbrechungen und Kontaminationsrisiken verbunden sind. Alle Leistungen müssen den Regeln der Technik, den anwendbaren gesetzlichen und regulatorischen Vorschriften, den geltenden Normen und den besonderen Anforderungen an Krankenhausapotheken und kontrollierte Umgebungen entsprechen. Der Reinraum und die Anlagen, die zu seinen Leistungen beitragen, müssen den Anforderungen entsprechen, die in der AR 30/09/2020 Annexes III PICS-Leitfaden zur guten Herstellung steriler Arzneimittel festgelegt sind, wie in den technischen Klauseln des Auftrags und den Anweisungen des Auftraggebers, der Projektverantwortlichen, des Sicherheits- und Gesundheitskoordinators und gegebenenfalls der Kontrollbehörden festgelegt ist.

Lot 3 betreffend Isolatoren: Die Lieferung, die spezialisierte Installation, die Inbetriebnahme und die eigene Qualifizierung der pharmazeutischen Isolatoren sind Teil dieses Auftrags im Rahmen des Loses 3. Die Inhaber der Lose 2 und 3 koordinieren die Reservierungen, Wartungen, Versorgungen, Anschlüsse, Entsorgungen, Schnittstellen mit der Luftbehandlung und anderen Techniken, baulichen Anpassungen, Liefer- und Handhabungszugängen, integrierten Tests und Qualifizierungsarbeiten.