Polen – Arzneimittel – ZP/91/2026 Sukcesywna dostawa produktu leczniczego na potrzeby badania klinicznego realizowanego w projekcie "B cell depletion therapy to improve outcomes of steroid-sensitive nephrotic syndrome in adults-BOOSTER Trial”

Objekt des Auftrags ist die sukzessive Lieferung eines Arzneimittels für die Bedürfnisse einer klinischen Studie, die im Rahmen des Projekts „B cell depletion therapy to improve outcomes of steroid-sensitive nephrotic syndrome in adults-BOOSTER Trial“ durchgeführt wird, finanziert aus Mitteln der Agencja Badań Medycznych im Rahmen des Wettbewerbs ABM/2023/1. Die Lieferung der Arzneimittel muss gemäß den Prinzipien GCP, GMP und GDP erfolgen. Der Auftragsgegenstand umfasst:

1. Kauf des Arzneimittels Rytuksymab (Handelsname: RIXIMYO), Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 mg/ml (500 mg), 1 Flasche 50 ml, in einer Menge von: 150 Flaschen, mit einer Mindesthaltbarkeitsdauer von 14 Monaten ab Lieferdatum des Produkts. Das Arzneimittel, das den Wirkstoff Rytuksymab enthält, muss für den wirtschaftlichen Verkehr im Gebiet der Europäischen Union zugelassen sein. Die Beschreibung des Arzneimittels, das den Wirkstoff Rytuksymab enthält, sollte Informationen über die Möglichkeit der Anwendung eines alternativen Verabreichungsschemas enthalten, das auf der Verabreichung der zweiten und weiteren Infusionen mit größerer Geschwindigkeit unter Verwendung einer Lösung des Arzneimittels mit der gleichen Konzentration wie bei den vorherigen Infusionen (4 mg/ml in einem Volumen von 250 ml) basiert. Die anfängliche Infusionsgeschwindigkeit sollte 250 mg/Stunde für die ersten 30 Minuten und dann 600 mg/Stunde für die nächsten 90 Minuten betragen.

2. Transport des Arzneimittels Rytuksymab zu maximal 20 durch den Auftraggeber angegebenen klinischen Studienzentren in Polen. Die Lieferungen des Arzneimittels werden gemäß Teilaufträgen erfolgen, die vom bevollmächtigten Vertreter des Auftraggebers auf der Grundlage des Bedarfs, der sich aus dem Rekrutierungs- und Einbeziehungsprozess der Patienten in die klinische Studie ergibt, erteilt werden. Die Aufträge werden telefonisch oder per E-Mail an die vom Auftragnehmer angegebene Adresse erteilt. Die maximale Frist für die Erfüllung eines Teilauftrags beträgt 5 Werktage. Die endgültigen Fristen und Mengen der Produkte werden vom Auftraggeber mit dem ausgewählten Auftragnehmer während der Vertragsausführung festgelegt. Es ist maximal 10 Lieferungen des Arzneimittels pro Zentrum vorgesehen. Neben den Teilaufträgen ist eine begrenzte Anzahl dringender Aufträge (nicht mehr als 2 pro Jahr für ein bestimmtes Forschungszentrum) möglich. Dringende Aufträge werden dem Auftragnehmer telefonisch oder per E-Mail an die vom Auftragnehmer angegebene Telefonnummer und E-Mail-Adresse durch den bevollmächtigten Vertreter des Auftraggebers gemeldet. Die maximale Zeit für die Lieferung des Arzneimittels nach Erteilung eines dringenden Auftrags beträgt 2 Werktage.

3. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, eine Liste mit Informationen über den Inhalt einer bestimmten Verpackung sowie die zugewiesenen Chargennummern zu liefern. Der Auftragnehmer muss eine gültige Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln besitzen, d.h. im Register der Erlaubnisse für den Betrieb eines pharmazeutischen Großhandels geführt werden, das vom Chief Pharmaceutical Inspector geführt wird, gemäß Art. 83 des Pharmarechtsgesetzes und der Verordnung des Ministers für Gesundheit vom 3. Oktober 2012 über die Beschreibung des teleinformatischen Systems, in dem das Register der Erlaubnisse für den Betrieb eines pharmazeutischen Großhandels geführt wird.

Frist für die Durchführung: Der Auftrag wird innerhalb von 29 Monaten ab dem Tag der Vertragsunterzeichnung, aber nicht später als bis zum 31.05.2029, durchgeführt.