Polen – Orthopädische Implantate – Dostawy endoprotez, innych implantów ortopedycznych, substytutów kości do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Gegenstand des Auftrags sind Lieferungen von Endoprothesen, anderen orthopädischen Implantaten, Knochenersatzstoffen in das Krankenhauslager für einen Zeitraum von 24 Monaten. 2. Der Auftrag wurde in 7 Lose aufgeteilt. 3. Die detaillierte Beschreibung des Auftragsgegenstands enthält ein Formular, das Anhang Nr. 1A zur SWZ ist. Wenn in der Beschreibung des Auftragsgegenstands irgendein Warenzeichen, Patent oder Ursprung, Quelle oder besonderer Prozess angegeben ist, der die Produkte oder Dienstleistungen eines bestimmten Auftragnehmers kennzeichnen, so ist anzunehmen, dass die angegebenen Patente, Warenzeichen, Ursprünge, Prozesse die technischen, betrieblichen und nutzungsbezogenen Parameter darstellen, was bedeutet, dass der Auftraggeber die Einreichung eines Angebots in diesem Teil des Auftragsgegenstands mit gleichwertigen technischen, betrieblichen und nutzungsbezogenen Parametern zulässt. Auf dieses Verfahren finden folgende Vorschriften Anwendung: 1) Die Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2025/1197 vom 19. Juni 2025, die das Instrument für internationale Aufträge als Maßnahme zur Einschränkung des Zugangs von Auftragnehmern und medizinischen Produkten aus der Volksrepublik China zum EU-Beschaffungsmarkt für medizinische Produkte gemäß der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2022/1031 vorsieht. 2) Die Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2022/1031 vom 23. Juni 2022 über den Zugang von Auftragnehmern, Waren und Dienstleistungen aus Drittländern zu den EU-Beschaffungs- und Konzessionsmärkten sowie über Verfahren zur Unterstützung der Verhandlungen über den Zugang von EU-Aufftragnehmern, -Waren und -Dienstleistungen zu den Beschaffungs- und Konzessionsmärkten Dritter (Instrument für internationale Aufträge - IZM). Der Auftraggeber informiert darüber, dass der Wert des in Teilen in getrennten Verfahren und in Teilen aufgeteilten Auftrags den in polnischen Zloty ausgedrückten Betrag von 10 000 000 Euro für Lieferungen übersteigt. VIII VERZEICHNIS DER GENAUEN NACHWEISMITTEL 1. Der Auftraggeber verlangt zur Bestätigung der Übereinstimmung der angebotenen Lieferungen die Einreichung der nachstehenden genauen Nachweismittel zusammen mit dem Angebot: 1) Erklärung, dass das angebotene Sortiment gemäß den Bestimmungen des Gesetzes vom 7. April 2022 über Medizinprodukte zugelassen und in Verkehr gebracht wurde und über aktuelle Konformitätserklärungen und Zertifikate der benannten Stelle verfügt. * Inhalt der Erklärung im Angebotsformular 2) Katalogkarten des Herstellers und/oder Operationsanleitungen und/oder andere Materialien des Herstellers, die die im Auftragsgegenstand beschriebenen Parameter bestätigen und die Katalognummern/Nummern der Kataloggruppen oder eine andere Kennung des angebotenen Sortiments enthalten. * Der Auftraggeber gestattet die Möglichkeit, zusammen mit dem Angebot Kataloge vorzulegen, die von einem autorisierten Vertreter/Distributor des Herstellers in Polen ausgestellt wurden. 2. Genau Nachweismittel, die in einer Fremdsprache erstellt wurden, sind zusammen mit einer Übersetzung ins Polnische zu übermitteln. 3. Der Auftraggeber verlangt, dass die genauen Nachweismittel in elektronischer Form erstellt und mit einer qualifizierten Unterschrift durch den Auftragnehmer versehen werden. 4. Wenn die genauen Nachweismittel in elektronischer Form erstellt und mit einer qualifizierten Unterschrift durch ihren Aussteller (berechtigte Stelle) versehen wurden, sind sie in dieser Form zu übermitteln. 5. Wenn die genauen Nachweismittel in Papierform ausgestellt wurden, ist ein digitales Abbild des Dokuments, das mit einer qualifizierten Unterschrift durch den Auftragnehmer versehen ist, zu übermitteln. 6. Wenn eines der vom Auftragnehmer eingereichten erforderlichen Dokumente in einer Fremdsprache erstellt wurde, ist dieses Dokument zusammen mit einer Übersetzung ins Polnische einzureichen. 7. Wenn der Auftragnehmer die genauen Nachweismittel nicht zusammen mit dem Angebot einreicht oder die eingereichten genauen Nachweismittel unvollständig sind, fordert der Auftraggeber deren Einreichung oder Ergänzung innerhalb der festgelegten Frist. 8. Der Auftraggeber verlangt, dass die genauen Nachweismittel den tatsächlichen Stand zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe bestätigen. 9. Der Auftraggeber verlangt, dass die genauen Nachweismittel zum Zeitpunkt der Einreichung/Ergänzung aktuell sind. XII BESCHREIBUNG DER ANBOTSVORBEREITUNG 1. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe einzureichen: 1) Preisformular sowie Angebotsformular unter Verwendung der Muster, die Anhang Nr. 1 und 1A zur SWZ sind 2) Dokument JEDZ - gemäß Muster, das Anhang Nr. 2 zur SWZ ist 3) Erklärung zum Ursprung der Medizinprodukte - gemäß Muster, das Anhang Nr. 2B zur SWZ ist 4) Genau Nachweismittel, wie in Abschnitt VIII SWZ erwähnt 5) Vollmacht (falls zutreffend) ACHTUNG!!! Anhang Nr. 1 und 1A zur SWZ sind Bestandteil des Angebots und unterliegen daher keiner Ergänzung. Der Mangel an diesen Dokumenten stellt die Unwirksamkeit des eingereichten Angebots dar. Liste der Erklärungen, die zusammen mit dem Angebot eingereicht werden: 1) Erklärung zur Angabe des Fehlens von Ausschlussgründen, erstellt in Form des Europäischen Einheitsdokuments für öffentliche Aufträge (JEDZ) - gemäß Muster, das Anhang Nr. 2 zur SWZ ist. Der Auftraggeber informiert, dass der Auftragnehmer bei der Ausfüllung der Erklärung im Formular JEDZ auch das auf der Website verfügbare Tool verwenden kann: https://espd.uzp.gov.pl/ a) Die Erklärung stellt eine vorläufige Bestätigung dar, dass der Auftragnehmer zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe keinem Ausschluss unterliegt. b) Die Erklärung wird von jedem der gemeinsam um die Auftragsvergabe bittenden Auftragnehmer eingereicht. Die Erklärung muss das Fehlen von Ausschlussgründen für jeden der Auftragnehmer nachweisen. 2) Der Auftraggeber informiert, dass der Auftragnehmer das Dokument (JEDZ) verwenden kann, das in einem anderen