Polen – OP-Ausrüstung und OP-Instrumente – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Gegenstand des Auftrags ist die Lieferung chirurgischer Stapler sowie Staplerladungen für die Bedürfnisse der CPiT in Bystra. Eine detaillierte Beschreibung des Auftragsgegenstands in Bezug auf Sortiment und Mengen ist im Sortiments- und Preisformular - Anhang Nr. 2 zum SWZ festgelegt. Der Auftrag besteht aus 3 Paketen. Der Auftraggeber gestattet die Einreichung von Teilangeboten für die einzelnen Pakete. Jeder der Auftragnehmer hat die Möglichkeit, ein Angebot für eine beliebige Anzahl der von ihm ausgewählten Pakete abzugeben, unter der Voraussetzung, dass das Angebot die Bewertung des gesamten Sortiments im Rahmen der Pakete, für die der Auftragnehmer ein Angebot abgibt, enthält. Es wird eine Mindestgültigkeitsdauer des angebotenen Sortiments von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der Lieferung des Auftrags an den Auftraggeber verlangt. Der Auftraggeber verlangt, dass alle angebotenen Produkte in den Verkehr und Gebrauch auf dem Gebiet der Republik Polen eingeführt und gemäß den geltenden Vorschriften klassifiziert wurden: Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.04.2017 über Medizinprodukte, Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.04.2017 über In-vitro-Diagnostika, Gesetz vom 7.04.2022 über Medizinprodukte. Die angebotenen Medizinprodukte (betrifft alle Pakete und ihre Positionen) verfügen über eine EU-Konformitätserklärung für die angebotenen Produkte, die vom Hersteller ausgestellt und von einem bevollmächtigten Vertreter des Herstellers unterzeichnet wurde, sowie im Falle von Produkten höherer Klassen als Klasse I Konformitätszertifikate, die von einer benannten Stelle ausgestellt wurden, die zur Zertifizierung gemäß den MDR/MDD-Vorschriften berechtigt ist. Im Falle der Inanspruchnahme der verlängerten Übergangszeit (ungültiges Zertifikat, Zertifikat, das auf der Grundlage der „alten“ Richtlinien 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde) im Zusammenhang mit der Notwendigkeit der Bestätigung, dass das angebotene Medizinprodukt gemäß den Übergangsbestimmungen in Verkehr gebracht werden kann, Erklärung über die Inanspruchnahme der Übergangszeit, Eigenverpflichtungserklärung des Herstellers, in der das Ende der Übergangszeit festgelegt ist, Zertifikat des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, Bestätigung des Abschlusses eines Konformitätsbewertungsvertrags mit einer benannten Stelle. Die angebotenen Medizinprodukte (betrifft alle Pakete und ihre Positionen) sind mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet, verfügen über Gebrauchsanweisungen und sind mit dem Namen/der Handelsmarke oder dem geschützten Warenzeichen, der Adresse des registrierten Firmensitzes des Herstellers gekennzeichnet. Wenn der registrierte Firmensitz der Produktionsstätte außerhalb der EU liegt, verfügen sie über den Namen des bevollmächtigten Vertreters und dessen registrierte Firmensitzadresse. Die Anforderungen an den Auftragsgegenstand sind in Abschnitt II SWZ Punkt 1 Auftragsgegenstand, in Anhang Nr. 2 zum SWZ - Sortiments- und Preisformular sowie in Anhang Nr. 7 zum SWZ - Vertragsentwurf angegeben. Der Auftragnehmer ist bis zum 23.02.2027 (90 Tage) an das Angebot gebunden. Frist für die Ausführung des Auftrags 12 Monate (die Ausführung des Vertrags beginnt nicht früher als am 13.01.2026).