Belgien – Medizinische Geräte – Isolator voor cytotoxische en monoclonale bereidingen

Gegenstand dieser Lieferungen: Isolator für zytotoxische und monoklonale Zubereitungen für die Krankenhausapotheke des AZ Jan Portaels. Liefern, Installieren, Inbetriebnahme (IQ/OQ/PQ) des Isolators einschließlich aller erforderlichen Arbeiten, Dienstleistungen und Prüfungen. Erläuterung: Das neue Krankenhaus des AZ Jan Portaels befindet sich derzeit im vollen Aufbau, die Fertigstellung und der Einzug sind für 2027 (Zeitraum: 15/1/27 - 30/6/27) vorgesehen. Die Anbieter in diesem Lastenheft berücksichtigen die Lieferung und Installation im neuen Krankenhaus auf dem Salyx-Gelände, einem ehemaligen Industriegebiet an der Rückseite des Bahnhofs in Vilvoorde. Mindestens die folgenden Elemente sind in diesem Auftrag enthalten (nicht abschließend):

- Inbetriebnahme der Geräte

- Lieferung und Installation der Geräte

- Anschließen und Prüfen der Geräte

- Gerätegebundene Anpassungsarbeiten

- Dokumentation und Schulung

- Service und Wartung

Basisinformationen über den gewünschten Isolator, die detaillierten Informationen folgen in der 2. Phase:

- Vollständig PIC/S & GMP konform

- Monopost mit 2 Handschuhen

- Energiefizient (HVAC, Beleuchtung, ...)

- Arbeitsfläche innerhalb des Isolators vollständig aus 316L Edelstahl

- Sicherheitsglas, kein Plexiglas

- RTP-System für sichere Behälter

- Eingangs-Schleuse - Arbeitsraum - Ausgangs-Schleuse

- 5-6 Zubereitungen in der Eingangs-Schleuse, max. 20 Minuten Desinfektionszeit garantiert

- 3-4 Zubereitungen in der Ausgangs-Schleuse, max. 15 Minuten Desinfektionszeit garantiert

- Jede Schleuse verfügt über einen unabhängigen VHP, H2O2 Generator

- H2O2 und andere Verbrauchsmaterialien sind frei entnehmbar, keine Pflicht zum Kauf beim Teilnehmer

- Autonomie ist wichtig: z.B. der Benutzer muss selbst positiven, negativen Druck über Parameter ohne Eingriff eines Technikers einstellen können

- Inhaltsmenge H2O2 Flaschen kann ohne Waage überwacht werden, um kontinuierliche Kalibrierungen zu vermeiden

- Unidirektionaler Luftstrom

- Luftschächte hinten

- Geeignet für 12.500 - 15.000 Zubereitungen pro Jahr bei aktiver Nutzung

- Einstellbar für ergonomische Arbeit aufgrund langer Zubereitungen, ausreichend Beinfreiheit und Fußstütze sind ebenfalls anwendbar

- Drugcam

- Integrierter Touchscreen: Touchscreen in die Anordnung integriert, aber außerhalb des Isolators (kein Kontakt mit Wasserstoffperoxid)

- Der Teilnehmer wird eine luftdichte Verbindung/Kupplung (extern, z.B. über Sonde, Probenahmeschacht) für den Partikelzähler Typ PMT APC Mini bereitstellen

- Modell: Dual Flow 28.3 & 100LPM - A240 für kontinuierliche Überwachung, Echtzeit-ISO 5-Kontrolle

- Der Teilnehmer wird eine luftdichte Verbindung/Kupplung (extern, z.B. über Sonde, Probenahmeschacht) für den Luftprobennehmer Typ PMT BAS Pro bereitstellen

- Audit Trail

- Intercom

- Schnelle Eingriffe möglich: Eingriff vor Ort innerhalb von 4 Stunden möglich

- Kritische Teile und Notreserve H2O2 auf Lager und bei Eingriff innerhalb von 4 Stunden verfügbar