Polen – Medizinische Verbrauchsartikel – Dostawa wyrobów medycznych wszczepialnych jednorazowych, endoprotez na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o.

Gegenstand des Auftrags ist die Lieferung von medizinischen Einmalimplantaten und Endoprothesen für das Städtische Krankenhaus in Siemianowice Śląskie Sp. z o. o. 2. Der Auftragsgegenstand ist in 39 Teile/Pakete unterteilt. 4. Eine detaillierte Beschreibung des Auftragsgegenstands enthalten die Anhangs: Nr. 2, 9 sowie, falls zutreffend, 9A zu SWZ. Der angebotene Auftragsgegenstand muss fabrikneu, zum Verkehr zugelassen, frei von physischen und rechtlichen Mängeln sein und die vom Auftraggeber festgelegten Anforderungen erfüllen. 5. Der Auftraggeber hat den Auftragsgegenstand detailliert beschrieben und die in Anhang Nr. 2 aufgeführten Sortimente gemäß seinen Bedürfnissen festgelegt. Er erlaubt auch die Einreichung gleichwertiger Angebote mit Parametern, die nicht schlechter sind als die vom Auftraggeber festgelegten, wenn aus der Beschreibung des Auftragsgegenstands hervorgeht, dass der Auftragsgegenstand durch Angabe einer Marke, eines Patents oder des Ursprungs festgelegt wurde. Unter gleichwertigen Lösungen versteht der Auftraggeber solche, die mindestens die in der Auftragsspezifikation festgelegten Anforderungen erfüllen und sich durch technische, qualitative und funktionale Parameter nicht schlechter auszeichnen als die im Auftragsgegenstand beschriebenen. Ein Bieter, der gleichwertige Lösungen wie vom Auftraggeber beschrieben anbietet, ist verpflichtet, eine Auflistung aller angebotenen gleichwertigen Lösungen beizufügen und deren Gleichwertigkeit gegenüber den in der Ausschreibungsdokumentation beschriebenen Lösungen nachzuweisen, indem er die Bezeichnung und die Position der Auftragsgegenstandsbeschreibung angibt, auf die sich dies bezieht. Die Beschreibung der vorgeschlagenen gleichwertigen Lösungen muss der Offerte beigelegt werden und muss so detailliert sein, dass der Auftraggeber bei der Bewertung der Offerte feststellen kann, ob die Anforderungen an die technischen Parameter erfüllt sind und ob die vorgeschlagenen Lösungen gleichwertig sind. Dies bedeutet, dass der Bieter verpflichtet ist nachzuweisen, dass der von ihm angebotene Auftragsgegenstand gleichwertig ist im Verhältnis zu den vom Auftraggeber in der OPZ beschriebenen, indem er Marken, Patente oder Herkunft, Quelle oder einen besonderen Prozess angibt, der die vom jeweiligen Bieter gelieferten Produkte charakterisiert; Alle in der SWZ verwendeten Eigennamen dienen nur zur Bestimmung der technischen Parameter, Maße oder Kompatibilität des Auftragsgegenstands und sind keine Angabe zum Hersteller. Alle in der Beschreibung des Auftragsgegenstands verwendeten Namen behandelt der Auftraggeber als ergänzende Information, die ausschließlich zur Verfeinerung der Bedürfnisse des Auftraggebers verwendet wurde. Wenn in der Beschreibung des Auftragsgegenstands Bezugnahmen auf Normen, technische Bewertungen, technische Spezifikationen und technische Referenzsysteme enthalten sind, wie in Art. 101 Abs. 1 Punkt 2) und Abs. 3 des Pzp-Gesetzes erwähnt, erlaubt der Auftraggeber gleichwertige Lösungen in Bezug auf Methoden, Umfang, Funktionalität, Anwendungsmöglichkeiten, Lagerung, Funktion und andere in den Normen beschriebene Merkmale. Unter Berücksichtigung des Vorstehenden weist der Auftraggeber darauf hin, dass an allen Stellen in der Beschreibung des Auftragsgegenstands, an denen eine Beschreibung durch Angabe bestimmter Normen erfolgt, gleichwertige Lösungen zugelassen sind, und gleichzeitig führt der Auftraggeber an jeder Stelle die Bezeichnung "oder gleichwertig" ein (Rechtsgrundlage Art. 42 Abs. 3 der Richtlinie 2014/24/EU). 6. Das angebotene Produkt muss alle Regeln und Modalitäten zur Zulassung von Medizinprodukten erfüllen, insbesondere die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Anwendung gemäß: 1) Gesetz über Medizinprodukte vom 07.04.2022 (Dz.U. z 2024 r. poz. 1620); 2) Verordnung des Ministers für Gesundheit vom 5. November 2010 über die Klassifizierung von Medizinprodukten (Dz. U. z 2010 r. Nr. 215 Pos. 1416); 3) Verordnung des Ministers für Gesundheit über die grundlegenden Anforderungen und Konformitätsverfahren für Medizinprodukte vom 17. Februar 2016 (Dz. U. z 2016 r. Pos. 211). 4) Im Falle von Medizinprodukten, die nach dem 26. Mai 2021 erstmals in Verkehr gebracht werden, ist der Bieter verpflichtet, sicherzustellen, dass die Medizinprodukte Kennzeichnungen und Informationen gemäß der MDR (EU) 2017/745 (Medizinprodukte) und IVDR (EU) 2017/746 (In-vitro-Diagnostik) besitzen. 7. Die detaillierten Bedingungen für die Durchführung und Abnahme des Auftragsgegenstands enthalten die geplanten Bestimmungen des Vertrages, die den Anhang Nr. 4 und 9 sowie die Anhänge Nr. 4A und 9A, falls zutreffend, zu SWZ darstellen. 8. Die Lieferungen erfolgen auf Kosten des Bieters gemäß den in der Vereinbarung, der Lagervertrag, den Anhängen Nr. 9 und 9A, dem Sortiments- und Preisfomular sowie der detaillierten Beschreibung des Auftragsgegenstands festgelegten Grundsätzen. 9. Der Auftraggeber behält sich das Recht vor, vom Bieter die Vorlage eines Nachweises über die ordnungsgemäßen Transportbedingungen der angebotenen Produkte gemäß den Anforderungen des Herstellers zu verlangen. Der Bieter ist verpflichtet, innerhalb von 48 Stunden nach Aufforderung durch den Auftraggeber die entsprechenden Dokumente vorzulegen, die die ordnungsgemäße Lagerung der Medizinprodukte während des Transports bestätigen. 10. Im Falle der Ausführung des Auftrags im Hinblick auf den Transport unter Verwendung eines Subunternehmers haftet der Bieter für die Handlungen, Fehler und Vernachlässigungen des Subunternehmers wie für eigene Handlungen, Fehler und Vernachlässigungen, einschließlich der Einhaltung durch den Subunternehmer gemäß den in der Vereinbarung festgelegten Grundsätzen. 11. Der Bieter wird verpflichtet sein, die Ware gemäß dem Auftrag (mengen- und qualitätsmäßig) in Verpackungen zu liefern, die einen sicheren Transport und Lagerung gewährleisten. 12. Jeder Bieter kann ein Angebot einreichen. 13. Die Mindesthaltbarkeit der gelieferten Medizinprodukte beträgt