Polen – Antineoplastische Mittel – Zakup i sukcesywna dostawa leku onkologicznego : Osimertinibum oraz immunoglobulin w ramach programu lekowego wraz z dzierżawą pomp i innych urządzeń (jeśli są wymagane).

1. Gegenstand des Auftrags ist der Kauf und die sukzessive Lieferung des onkologischen Arzneimittels Osimertinib sowie von Immunglobulinen im Rahmen des Arzneimittelprogramms zusammen mit der Miete von Pumpen und anderer Geräte (falls erforderlich), wie in den Teilen für das Universitätsklinikum Fryderyk Chopin in Rzeszów aufgeführt. 2. Die detaillierte Beschreibung des Auftragsgegenstands und die Anforderungen des Auftraggebers sind in den Preisangebotsformularen – Anhang 1, 2 und 3 zum SWZ für die jeweiligen Teile, die integraler Bestandteil des SWZ sind, festgelegt. 3. Der Auftraggeber fordert, dass die angebotenen Auftragsgegenstände: 3.1. die Anforderungen der Preisangebotsformulare erfüllen. 3.2. in den Teilen von Nr. 1 bis Nr. 5 – soweit es sich beim Auftragsgegenstand um Arzneimittel handelt – zugelassene Arzneimittel im Inverkehrbringen auf dem Gebiet der Republik Polen gemäß dem Gesetz vom 6. September 2001 – Pharmazeutisches Recht (Dz. U. z 2026 r. poz. 612, z późn. zm.) sein. Der Auftraggeber akzeptiert keine Arzneimittel, die auf der Grundlage von Art. 4 Abs. 1 und 2 des Gesetzes vom 6. September 2001 – Pharmazeutisches Recht (Dz. U. z 2026 r. poz. 612, z późn. zm.) zugelassen sind. 3.3. in den Teilen Nr. 1 und 2 – soweit es sich beim Auftragsgegenstand um Medizinprodukte (Geräte, die zur Verabreichung des Arzneimittels erforderlich sind/Infusionssets) handelt – Medizinprodukte gemäß dem Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620, z późn. zm.) sein und die Anforderungen dieses Gesetzes sowie die anwendbaren Vorschriften des Unionsrechts, insbesondere im Hinblick auf die Inverkehrbringung und Verwendung, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Verpackung und Kennzeichnung, erfüllen. Der Auftraggeber behält sich das Recht vor, vom Auftragnehmer auf jeder Stufe des Verfahrens die Vorlage von Dokumenten zu verlangen, die die Erfüllung der in Punkt 3.2 und 3.3 genannten Anforderungen bestätigen, insbesondere Dokumente, die die Zulassung der angebotenen Arzneimittel zum Inverkehrbringen auf dem Gebiet der Republik Polen und Dokumente, die die Übereinstimmung der angebotenen Medizinprodukte mit den Anforderungen der geltenden Rechtsvorschriften bestätigen. 3.4. im Falle von Arzneimitteln, die von der Rückerstattung umfasst sind – die Anforderungen erfüllen, die in dem Gesetz vom 12. Mai 2011 über die Rückerstattung von Arzneimitteln, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und Medizinprodukten (Dz. U. z 2026 r. poz. 253, z późn. zm.) festgelegt sind, soweit sie auf den Auftragsgegenstand anwendbar sind. Hinweis zu Punkt 3.4: Falls festgestellt wird, dass sich die chemische Substanz in der im SWZ angegebenen Dosierung und Form im aktuellen Verzeichnis der refundierten Arzneimittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Medizinprodukte des Ministers für Gesundheit – Anhang B und/oder C befindet, der angebotene Arzneimittel jedoch nicht aufgeführt ist, wird das Angebot abgelehnt. Das Angebot wird auch abgelehnt, wenn der Preis des angebotenen Arzneimittels höher ist als der offizielle Preis, der im aktuellen Verzeichnis der refundierten Arzneimittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Medizinprodukte des Ministers für Gesundheit angegeben ist, sofern der offizielle Preis für das betreffende Arzneimittel gilt. 4. Der Auftragsumfang umfasst die Lieferung der Auftragsgegenstände in den in den Preisangebotsformularen angegebenen Mengen für den Zeitraum: - für die Teile von Nr. 1 bis Nr. 5 – 12 Monate ab dem Tag des Vertragsabschlusses. 5. AUSFÜHRUNGSFRIST DES AUFTRAGS: 5.1. Der Auftragsgegenstand im Umfang der Teile von Nr. 1 bis Nr. 5 wird in Form sukzessiver Lieferungen über einen Zeitraum von 12 Monaten ab dem Tag des Vertragsabschlusses durchgeführt. 5.2. Falls während der Laufzeit des Vertrags der Auftragsgegenstand im Hinblick auf die Teile von Nr. 1 bis Nr. 5 nicht vollständig erfüllt wird, behält sich der Auftraggeber das Recht vor, die Laufzeit des Vertrags zu verlängern. Die Änderung des Vertragszeitraums erfolgt durch einen schriftlichen Anhang, der von den Parteien unterzeichnet wird. Der Auftraggeber wird den Auftragnehmer über die Absicht, die Vertragslaufzeit zu verlängern, vor Ablauf des Vertragszeitraums informieren. 6. Frist für die Einreichung eines Antrags auf Erläuterung des Inhalts des SWZ: 17.11.2026