Polen – Planung und Ausführung von Forschung und Entwicklung – Kompleksowa usługa CRO (Contract Research Organization) w niekomercyjnym badaniu klinicznym w ramach Projektu pod nazwą „Nowatorskie terapie genowe w leczeniu choroby Parkinsona oraz innych zaburzeń neurodegeneracyjnych”

1. Gegenstand des Auftrags ist die Durchführung eines umfassenden CRO-Dienstes (Contract Research Organization) für eine nichtkommerzielle klinische Studie im Rahmen des Projekts mit dem Titel „Innovative Gentherapien zur Behandlung der Parkinson-Krankheit sowie anderer neurodegenerativer Erkrankungen“. 2. Der Sponsor der klinischen Studie ist der Auftraggeber. Der Auftraggeber handelt gemäß dem Gesetz vom 9. März 2023 über klinische Studien mit Arzneimitteln, die bei Menschen angewendet werden, als Sponsor der nichtkommerziellen klinischen Studie, die im Rahmen des Projekts durchgeführt wird. 3. Der CRO-Dienst wird in drei Phasen (Abschnitt III Absatz 4 SWZ) durchgeführt. Eine detaillierte Beschreibung des Auftragsgegenstands ist in der Auftragsbeschreibung enthalten, die Anhang Nr. 1 zur SWZ darstellt. 4. Der Auftraggeber weist gemäß Art. 257 Punkt 1 der PZP darauf hin, dass er dieses Verfahren zur Vergabe des Auftrags auf jeder Stufe (auch nach Auswahl des vorteilhaftesten Angebots) für ungültig erklären kann, wenn die öffentlichen Mittel, die der Auftraggeber für die Finanzierung dieses Auftrags vorgesehen hat, ihm nicht zugewiesen wurden. Der Auftrag wird im Rahmen der Vereinbarung Nr. FEMA.12.01-IP.01-09ZX/25-00 zur Finanzierung des nicht wettbewerbsfähigen Projekts „Innovative Gentherapien zur Behandlung der Parkinson-Krankheit sowie anderer neurodegenerativer Erkrankungen“ finanziert, das mit Mitteln des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung im Rahmen der Priorität XII „STEP in Masowien“ Aktion 12:1 STEP für die Entwicklung der Biotechnologie des Programms Europäische Fonds für Masowien 2021-2027 ko-finanziert wird. 5. Informationen zu den vorläufigen Marktberatungen: 1) Der Beauftragte des Auftraggebers informiert, dass vor Beginn des vorliegenden Verfahrens zur Vergabe eines öffentlichen Auftrags vorläufige Marktberatungen durchgeführt wurden, wie in Art. 84 der PZP (im Folgenden: WKR) erwähnt. 2) Informationen zu den WKR wurden auf der Website des Beauftragten des Auftraggebers veröffentlicht: https://mk-radca.pl/aktualnosci/informacja-o-wszczeciu-wstepnych-konsultacji-rynkowych-zwiazanych/ 3) Gemäß Art. 85 Abs. 1 der PZP übermittelt der Beauftragte des Auftraggebers Informationen über die geeigneten Maßnahmen, die ergriffen wurden, um sicherzustellen, dass die Teilnahme der ausführenden Unternehmen an den WKR den Wettbewerb nicht beeinträchtigt (Details: siehe Abschnitt II SWZ); -- BESCHÄFTIGUNG, WIE IN ART. 125 ABS. 1 PZP ERWÄHNT. PERSONENBEZOGENE BEWEISMITTEL: 1. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, zusammen mit dem Angebot eine aktuelle Erklärung über die Nichtunterwerfung und die Erfüllung der Teilnahmebedingungen im Verfahren auf dem einheitlichen europäischen Formular für öffentliche Aufträge, das gemäß dem Muster des Standardformulars, das in der Durchführungsverordnung der Kommission festgelegt ist, erstellt wurde, zu erstellen (einheitliches Dokument), gemäß Anhang Nr. 5 zur SWZ. 2. In Abschnitt IV des Formulars JEDZ unter der Bezeichnung „Qualifikationskriterien“ kann der Auftragnehmer sich darauf beschränken, den Abschnitt α auszufüllen, d. h. eine allgemeine Erklärung zu allen Qualifikationskriterien abzugeben. In einem solchen Fall muss der Auftragnehmer keinen der übrigen Abschnitte des Abschnitts IV des Formulars zu den Qualifikationskriterien ausfüllen, und die ordnungsgemäße (beweisende) Überprüfung der Erfüllung der konkreten, vom Auftraggeber festgelegten Teilnahmebedingungen am Verfahren (Auswahlkriterien) wird der Auftraggeber auf der Grundlage der entsprechenden, vom Auftragnehmer eingereichten Dokumente, dessen Angebot am höchsten bewertet wurde, auf Aufforderung des Auftraggebers (Art. 126 Abs. 1 PZP) durchführen. 3. Die detaillierten Anforderungen an das Formular JEDZ enthält Abschnitt VIA Abs. 1 SWZ. 4. Wenn der Auftragnehmer auf die technischen oder beruflichen Fähigkeiten oder die finanzielle oder wirtschaftliche Situation der Ressourcen bereitstellenden Unternehmen zurückgreift, reicht er zusammen mit dem Angebot ein Verpflichtungserklärung des Ressourcen bereitstellenden Unternehmens ein, die Ressourcen für die Durchführung des Auftrags zur Verfügung zu stellen, oder ein anderes personenbezogenes Beweismittel, das bestätigt, dass der Auftragnehmer, der den Auftrag durchführt, über die notwendigen Ressourcen dieser Unternehmen verfügt. Die Verpflichtungserklärung des Ressourcen bereitstellenden Unternehmens, wie im vorhergehenden Satz erwähnt, muss bestätigen, dass die Beziehung, die den Auftragnehmer mit den Ressourcen bereitstellenden Unternehmen verbindet, den tatsächlichen Zugang zu diesen Ressourcen gewährleistet, und muss insbesondere festlegen: 1) den Umfang der dem Auftragnehmer zur Verfügung stehenden Ressourcen des Ressourcen bereitstellenden Unternehmens; 2) die Art und Weise und den Zeitraum der Bereitstellung und Nutzung dieser Ressourcen durch den Auftragnehmer bei der Ausführung des Auftrags; und ob und in welchem Umfang das Ressourcen bereitstellende Unternehmen, dessen Fähigkeiten der Auftragnehmer in Bezug auf die Teilnahmebedingungen am Verfahren, die sich auf Bildung, berufliche Qualifikationen oder Erfahrung beziehen, in Anspruch nimmt, die Dienstleistungen, deren Fähigkeiten betroffen sind, erbringt. Der Auftragnehmer kann die Vorlage der Verpflichtungserklärung verwenden, die Anhang Nr. 6 zur SWZ darstellt. SACHBEZOGENE BEWEISMITTEL. 1. Zur Bestätigung, dass die angebotenen Dienstleistungen die Anforderungen, Merkmale und Kriterien erfüllen, die in der SWZ beschrieben sind, ist der Auftragnehmer verpflichtet, zusammen mit dem Angebot einen ausgefüllten Erfahrungsnachweis des Personals (Anhang Nr. 9 zur SWZ) gemäß Abschnitt XIII Abs. 3 SWZ einzureichen. 2. Wenn der Auftragnehmer die sachbezogenen Beweismittel, wie im vorhergehenden Abschnitt erwähnt, nicht eingereicht hat oder die eingereichten sachbezogenen Beweismittel unvollständig sind, fordert der Auftraggeber nicht zur Einreichung oder Ergänzung innerhalb der festgesetzten Frist auf, da die sachbezogenen Beweismittel zur Bestätigung der Übereinstimmung mit den Merkmalen oder Kriterien dienen, die in der Beschreibung der K