Polen – Arzneimittel – Dostawa produktów leczniczych

1. Gegenstand des Auftrags ist die Lieferung von Arzneimitteln, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke sowie Medizinprodukten. 2. Die von den Auftragnehmern in diesem Verfahren angebotenen Arzneimittel müssen die Anforderungen der Verordnung vom 6. September 2001 über das Arzneimittelrecht (einheitlicher Text Dz. U. 2026, Pos. 612, geändert) erfüllen - dies gilt nicht für die Gruppen 10, 11, 20, Pos. 2. 3. Ein Auftragnehmer, der ein Arzneimittel anbietet, das sich auf der Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel befindet, muss bei der Preisberechnung die Bestimmungen von Art. 9 des Gesetzes vom 12. Mai 2011 über die Erstattung von Arzneimitteln, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke sowie Medizinprodukten (einheitlicher Text Dz.U. 2026, Pos. 253, geändert) berücksichtigen. 4. Die von den Auftragnehmern angebotenen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke müssen die Anforderungen der Verordnung vom 25. August 2006 über die Lebensmittelsicherheit und Ernährung (Dz. U. 2023, Pos. 1448, geändert) sowie der Verordnung des Gesundheitsministeriums vom 16. September 2010 über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Dz.U. 2015, Pos. 1026) erfüllen - dies gilt für die Gruppen 10 und 11. 5. Medizinprodukte müssen gemäß den geltenden Vorschriften, insbesondere gemäß 1) dem Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte (Dz. U. Nr 2024, Pos. 1620) und 2) der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie zum Aufheben der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (MDR) oder der Richtlinie 93/42/EWG unter Nutzung der Übergangszeit, die durch die Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 in Bezug auf die Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika festgelegt wurde, zugelassen sein und die erforderlichen Dokumente besitzen - dies gilt für die Gruppe 20, Pos. 2. 6. Die Mindesthaltbarkeit der angebotenen Arzneimittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Medizinprodukte sollte mindestens 12 Monate ab Lieferdatum betragen. 7. Der Auftraggeber behält sich das Recht vor, eine geringere als die oben genannte Menge der genannten Produkte zu bestellen, falls sich sein Bedarf verringert, wobei der Auftraggeber mindestens 60 % der Menge an Arzneimitteln, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke sowie Medizinprodukten kaufen muss. 8. Der Auftraggeber behält sich das Recht vor, eine größere als die in der SWZ genannte Menge an Arzneimitteln, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke sowie Medizinprodukten zu bestellen, falls sich sein Bedarf erhöht, auf der Grundlage einer einseitigen Willenserklärung des Auftraggebers (Option zur Erhöhung), wobei die Erhöhung jedoch 30 % (Grenze) des Vertragswerts nicht überschreiten darf. Jede Bestellung des Auftraggebers über die in der SWZ genannte Menge hinaus ist als Willenserklärung des Auftraggebers zur Ausübung des Rechts auf Erhöhung im Umfang der bestellten Position zu betrachten - unter Berücksichtigung der oben genannten Grenze. Bei Ausübung des Rechts auf Erhöhung ändert sich der Einzelpreis in der jeweiligen Position nicht. Eine detaillierte Beschreibung des Auftragsgegenstands befindet sich im Anhang Nr. 1a zur SWZ.