Poland – Laboratory reagents – DZ/30/2026 Sukcesywne dostawy odczynników z dzierżawą analizatorów do badań laboratoryjnych w okresie 36 miesięcy dla SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Leśnym

Część 1 – dostawa odczynników i materiałów zużywalnych do wykonywania oznaczeń parametrów immunologicznych wraz z dzierżawą analizatora do ich wykonania. Część 2 – dostawa odczynników i materiałów zużywalnych do wykonywania oznaczeń parametrów krytycznych wraz z dzierżawą analizatora do ich wykonania. Część 3 – dostawa odczynników i materiałów zużywalnych do wykonywania testów do diagnostyki komponentowej alergii IgE – zależnej wraz z dzierżawą urządzeń do ich wykonania. Część 4 – dostawa odczynników i materiałów zużywalnych do wykonywania oznaczeń morfologii krwi obwodowej na analizatorze Yumizen H500. Część 5 – dostawa odczynników i materiałów zużywalnych do wykonywania oznaczeń parametrów biochemicznych wraz z dzierżawą analizatora do ich wykonania. Część 6 – dostawa odczynników i materiałów zużywalnych do wykonywania oznaczeń grup krwi i prób zgodności wraz z dzierżawą analizatora do ich wykonania. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają SWZ oraz: Załącznik nr 1 – Formularz oferty, Załącznik nr 2 – Formularz asortymentowo-cenowy; Załącznik nr 2A – Część 1 Specyfikacja techniczna analizatora, Załącznik nr 2B – Część 2 Specyfikacja techniczna analizatora, Załącznik nr 2C – Część 5 Specyfikacja techniczna analizatora, Załącznik nr 2D – Część 6 Specyfikacja techniczna analizatora, Załącznik nr 3 – Projektowane postanowienia umowy Część 1-3, 5-6, Załącznik nr 3A - Projektowane postanowienia umowy Część 4. 1. Oferowany przedmiot zamówienia musi być zgodny z wymaganiami Zamawiającego opisanymi w niniejszej SWZ oraz obowiązującymi w Polsce przepisami prawa; ponadto musi posiadać aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, tj.: a. deklarację zgodności (wystawioną przez producenta lub upoważnionego (autoryzowanego) przedstawiciela) potwierdzającą, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; b. oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski; c. certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej). 2. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca złożył wraz z ofertą oświadczenie o posiadaniu wymaganych prawem dokumentów dotyczących oferowanego asortymentu według wzoru stanowiącego załącznik nr 7 do SWZ. W przypadku wyboru oferty Wykonawcy jako najkorzystniejszej i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego, Zamawiający może przez cały czas realizacji umowy wymagać od Wykonawcy dostarczenia uwierzytelnionych kopii wymaganych prawem dokumentów. 3. Oznakowanie dostarczonych wyrobów musi być sporządzone w języku polskim wraz z czytelnymi kodami UDI (EAN) (jeżeli produkt posiada); instrukcje użytkowania, ulotki, opis wyrobu muszą być sporządzone w języku polskim, etykiety zewnętrzne (oryginalne) - w języku polskim lub angielskim. Zamawiający wymaga załączenia tłumaczenia etykiet, opisów czy ulotek na język polski. 4. Dostarczane odczynniki muszą posiadać co najmniej 5 - miesięczny okres zdatności do użycia od daty dostawy do siedziby Zamawiającego. 5. Maksymalny termin realizacji zamówień na dostawy sukcesywne – 7 dni kalendarzowych. 6. Termin dostawy dzierżawionych urządzeń i przeprowadzenia szkolenia wstępnego – w ciągu 10 dni roboczych od daty zawarcia umowy. 7. W przypadku Części nr 6 - dopuszczenie terminów ważności krwinek i materiałów kontrolnych pozwalających na ciągłość wykonywania oznaczeń z możliwością dostaw cyklicznych całego asortymentu, nie rzadziej niż raz na miesiąc – wg załączonego do oferty/dostarczanego raz w roku harmonogramu dostaw na dany rok kalendarzowy, z jednoczesnym zapewnieniem możliwości dostaw pilnych. 8. Urządzenia muszą być wolne od wad, a ich parametry jakościowe nie niższe niż przedstawione. INFORMACJE O PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKACH DOWODOWYCH znajdują się w Rozdziale VI SWZ. IFORMACJE O PODSTAWACH WYKLUCZENIA znajdują się w rozdziale VIII SWZ.