Polonia – Reactivos y medios de contraste – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

1. DEFINICIÓN DEL OBJETO DEL CONTRATO: 1.1. El objeto del contrato es la compra de productos médicos para la diagnóstico in vitro (pruebas diagnósticas) en las cantidades especificadas en la Descripción detallada del objeto del contrato (en adelante, DDC o DC), necesarios para el seguimiento de la terapia ARV de pacientes infectados con el virus del VIH y enfermos de SIDA, junto con el envío a los laboratorios que realizan las pruebas para los centros especializados/establecimientos médicos seleccionados mediante concurso para los Realizadores, en el marco de la implementación del Programa Gubernamental de Política de Salud denominado: "Tratamiento antirretroviral de personas que viven con el virus del VIH en Polonia para los años 2022-2026" (en adelante: Programa de política de salud) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Cada una de las partes enumeradas en la DC constituye el objeto de un procedimiento separado. 1.3. El contrato debe ser ejecutado en su totalidad de acuerdo con los requisitos especificados en el SWZ, la DC y de acuerdo con las reglas descritas en los Proyectados términos del contrato (en adelante, PTC), que son anexos al SWZ. 1.4. La DC que contiene los requisitos y condiciones de ejecución de cada parte del contrato es un anexo al SWZ. 1.5. El adjudicatario admite soluciones equivalentes en virtud del art. 99, apartados 5 y 6, de la Ley de 11 de septiembre de 2019 sobre Contratación Pública (Dz.U. de 2024, n.º 1320, con enmiendas), siempre que los kits de reactivos ofrecidos y todos los componentes necesarios para realizar la prueba/marcación cubiertos por la parte del contrato correspondiente, según la DC correspondiente, estén introducidos en el mercado y en uso en el territorio de la República de Polonia, y los componentes que constituyen los productos médicos para diagnóstico in vitro o sus accesorios posean la marca CE válida, así como: 1.5.1. cumplen los requisitos del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo (UE) 2017/746 (IVDR) - en la clase y según la regla de clasificación aplicable para el destino declarado por el fabricante, O las disposiciones transitorias del art. 110 IVDR - si se aplican al tipo de producto legacy, cumpliendo todas las condiciones aplicables a la clase y el estado del producto, en particular en lo que respecta al sistema de gestión de la calidad, la presentación oportuna de la solicitud a la unidad notificadora, la conclusión de un contrato con ella, la ausencia de un cambio significativo en el diseño y el destino del producto, así como el cumplimiento de los plazos legales para la introducción continua en el mercado O cumplen los requisitos de la Ley de 7 de abril de 2022 sobre productos médicos (Dz. U. de 2024, n.º 1620) 1.5.2. cumplen con el destino clínico, la tecnología de ejecución, el alcance de la prueba y todos los requisitos funcionales, de uso, analíticos y diagnósticos especificados en la DC para la parte correspondiente del procedimiento, garantizando parámetros no inferiores a los requeridos, en particular, según el tipo de paquete: tipo y alcance del parámetro marcado, tipo y cantidad mínima de material, sensibilidad y especificidad analítica o diagnóstica, precisión, repetibilidad y reproducibilidad, rango de medición, linealidad, límite de detección, capacidad de identificación o diferenciación, calidad de lectura, profundidad de cobertura, calidad de separación de poblaciones, rango de variantes/podtipos/alelos/poblaciones detectados o cualquier otro parámetro aplicable a la metodología específica - de acuerdo con la DC; 1.5.3. son completamente compatibles con el equipo, la configuración técnica, el software, los materiales de explotación, los materiales de control o calibración, así como los formatos de datos y de informes requeridos en la DC para la parte correspondiente y todos los destinatarios indicados en ella; la compatibilidad incluye también las versiones adecuadas del software, la configuración óptica o modular, así como la tecnología de preparación de la muestra, la reacción y el análisis - si es aplicable; 1.5.4. permiten realizar la prueba con el material indicado en la DC, manteniendo los requisitos relacionados con la preparación de la muestra, la estabilidad del material, el transporte, el almacenamiento, el tiempo de realización y la seguridad de uso, de acuerdo con la DC y la documentación del fabricante; 1.5.5. cumplen los requisitos logísticos especificados en la DC, incluidos los relacionados con el plazo de validez en el momento de la entrega al lugar indicado en el SWZ/DC, las condiciones de transporte y almacenamiento, así como el mantenimiento de la cadena de temperatura adecuada, confirmado por la documentación correspondiente - si es aplicable; 1.5.6. cumplen - según el estado del producto - las obligaciones de registro e identificación derivadas del IVDR, la Ley de productos médicos y los actos ejecutivos de la Unión Europea vigentes en la fecha de presentación de las ofertas y la ejecución del contrato, en particular en el ámbito de SRN, UDI, Basic UDI-DI / EUDAMED-DI y EUDAMED, si es aplicable; 1.5.7. no requieren un equipamiento adicional, informático, de licencias, de servicios o de validación no previsto en la DC por parte del adjudicatario o los destinatarios; 1.5.8. poseen la información e instrucciones requeridas por las normas para el usuario profesional, siendo la instrucción de uso en polaco disponible a más tardar en el momento de la entrega, de acuerdo con las normas aplicables a los productos médicos. 1.6. De acuerdo con el art. 101, apartados 5 y 6, de la Ley de contratación pública, la carga de la prueba de equivalencia recae en el contratista. La falta de confirmación inequívoca significa que no se ha demostrado la equivalencia.