Alemania – Paquetes de software médico – Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)

El Ministerio Federal de Salud (BMG) planea establecer laboratorios reales de inteligencia artificial (KI) en el sector sanitario en forma de un paquete de medidas para acelerar la transferencia de sistemas de KI innovadores al sistema de atención. Uno de estos proyectos tiene como objetivo apoyar a las entidades que desarrollan KI ("KI-Entwickelnde") a identificar, abordar y establecer procesos de desarrollo conformes a los requisitos regulatorios. Este objetivo se logrará principalmente mediante la elaboración y publicación de documentaciones de referencia ("blueprints") para partes de la documentación técnica que son necesarias en el marco de una evaluación de conformidad. El BMG planea apoyar a los desarrolladores de KI, especialmente a las pequeñas y medianas empresas (PYME), a elaborar estos "blueprints" junto con expertos relevantes. Un requisito para la participación es que los "blueprints" resultantes se publiquen completamente para ofrecer un valor añadido también a los desarrolladores de KI que no participen. Los "blueprints" elaborados en el marco del proyecto abordarán en su conjunto diferentes desafíos altamente relevantes para el mercado que actualmente dificultan la comercialización de sistemas de KI innovadores para la atención sanitaria. La presente convocatoria tiene por objeto la implementación de proyectos piloto en el marco de la iniciativa mencionada. El foco de la convocatoria son las aplicaciones de KI para el sector sanitario en sentido amplio, incluidas (pero no limitadas a) los productos médicos. Para la implementación del proyecto, se elaborarán y prepararán como documentación de referencia ("blueprint") partes seleccionadas de la documentación técnica para el proceso de evaluación de conformidad de una aplicación de KI.