Alemania – Servicios de investigación y desarrollo experimental – Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule

El objetivo general del presente proyecto es llevar a cabo un programa integral de evaluación toxicológica y de seguridad no clínica para un candidato a fármaco de pequeña molécula. El programa tiene como objetivo caracterizar el perfil toxicológico y de farmacología de seguridad del artículo de prueba tras la infusión intravenosa y generar los datos de seguridad no clínica necesarios para apoyar un ensayo clínico en humanos por primera vez y el desarrollo clínico subsiguiente. El programa se llevará a cabo de acuerdo con los requisitos y directrices regulatorias aplicables y generará datos y documentación adecuados para las presentaciones regulatorias en la Unión Europea y los Estados Unidos. Se prestará particular atención a la evaluación de la seguridad renal, incluyendo la caracterización de los posibles efectos tanto del artículo de prueba como del vehículo sobre la función renal y la toxicidad renal. Además, el programa incluye la evaluación toxicológica del artículo de prueba tras la administración dérmica para apoyar la posible evaluación clínica de una formulación semisólida para administración tópica. El programa dérmico está detrás de una decisión de ir/no ir.