Polonia – Implantes ortopédicos – Dostawy innych implantów ortopedycznych, cementów kostnych, pozostałych wyrobów medycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. El objeto del contrato son las entregas de otros implantes ortopédicos, cementos óseos, otros productos médicos al almacén del hospital durante un período de 24 meses. 2. El contrato se ha dividido en 7 lotes. 3. La descripción detallada del objeto del contrato incluye un formulario que constituye el anexo n.º 1A a SWZ. Si en la descripción del objeto del contrato se indica cualquier marca, patente, origen, fuente o proceso especial que caracteriza los productos o servicios proporcionados por un contratista específico, se debe entender que las patentes, marcas, origen, procesos indicados definen los parámetros técnicos, de explotación y de uso, lo que significa que el Adjudicador permite la presentación de una oferta en esta parte del objeto del contrato con parámetros técnicos, de explotación y de uso equivalentes. A este procedimiento se aplican las disposiciones siguientes: 1) El Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo (UE) 2025/1197 de 19 de junio de 2025 que impone la medida del Instrumento de Contratación Internacional que limita el acceso de los contratistas y productos médicos procedentes de la República Popular China al mercado de contratación pública de la Unión para productos médicos de acuerdo con el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo (UE) 2022/1031 2) El Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo (UE) 2022/1031 de 23 de junio de 2022 sobre el acceso de contratistas, bienes y servicios de países terceros a los mercados de contratación pública y concesiones de la Unión, así como de los procedimientos de apoyo a las negociaciones relativas al acceso de contratistas, bienes y servicios de la Unión a los mercados de contratación pública y concesiones de países terceros (Instrumento de Contratación Internacional - IZM). El Adjudicador informa de que el valor del contrato otorgado en partes en procedimientos separados y dividido en partes supera la cantidad de 10 000 000 euros expresada en zlotys para las entregas. VIII LISTADO DE MEDIOS DE PRUEBA DE CONFORMIDAD 1. El Adjudicador, con el fin de confirmar la conformidad de las entregas ofrecidas, exige que se presenten junto con la oferta los medios de prueba de conformidad enumerados a continuación: 1) Declaración de que la gama ofrecida ha sido autorizada y puesta en circulación de acuerdo con las disposiciones de la Ley de 7 de abril de 2022 sobre productos médicos y posee las declaraciones de conformidad y certificados de la entidad notificadora actuales * el contenido de la declaración está en el formulario de oferta 2) Fichas técnicas del fabricante y/o técnicas operativas y/o otros materiales del fabricante que confirmen los parámetros requeridos en la descripción del objeto del contrato, que contengan los números de catálogo/números de grupo de catálogo o cualquier otro identificador de la gama ofrecida. * El Adjudicador permite la posibilidad de presentar junto con la oferta catálogos emitidos por un representante/distribuidor autorizado del fabricante en el territorio de Polonia 2. Los medios de prueba de conformidad redactados en un idioma extranjero deben presentarse junto con su traducción al polaco 3. El Adjudicador exige que los medios de prueba de conformidad se redacten en formato electrónico y se firmen con una firma cualificada por el Contratista. 4. En el caso de que los medios de prueba de conformidad se hayan redactado en formato electrónico y se hayan firmado con una firma cualificada por su emisor (entidad autorizada), deben presentarse en ese formato. 5. En el caso de que los medios de prueba de conformidad se hayan emitido en formato papel, debe presentarse una copia digital del documento firmada con una firma cualificada por el contratista 6. Si alguno de los documentos requeridos presentados por el Contratista está redactado en un idioma extranjero, dicho documento debe presentarse junto con su traducción al polaco. 7. En el caso de que el Contratista no presente junto con la oferta los medios de prueba de conformidad o los medios de prueba de conformidad presentados sean incompletos, el Adjudicador solicitará su presentación o completamiento en el plazo fijado. 8. El Adjudicador exige que los medios de prueba de conformidad confirmen el estado real en la fecha de presentación de las ofertas. 9. El Adjudicador exige que los medios de prueba de conformidad sean actuales en la fecha de presentación/ completamiento. XII DESCRIPCIÓN DEL MODO DE PREPARACIÓN DE LA OFERTA 1. El Contratista está obligado a presentar en la fecha de presentación de las ofertas: 1) Formulario de precios y formulario de oferta utilizando los modelos que constituyen los anexos n.º 1 y 1A a SWZ 2) Documento JEDZ - según el modelo que constituye el anexo n.º 2 a SWZ. 3) Declaración sobre el origen de los productos médicos - según el modelo que constituye el anexo n.º 2B a SWZ. 4) Medios de prueba de conformidad, de los que se habla en la sección VIII SWZ 5) Poder (si es aplicable) NOTA!!! Los anexos n.º 1 y 1A a SWZ constituyen el contenido de la oferta y, en consecuencia, no están sujetos a completamiento. La falta de estos documentos constituye la nulidad de la oferta presentada. Lista de declaraciones presentadas junto con la oferta: 1) Declaración de la constatación de la falta de motivos para la exclusión del procedimiento redactada en la forma del Documento Europeo Único de Contratación (JEDZ) - según el modelo que constituye el anexo n.º 2 a SWZ. El Adjudicador informa de que el Contratista puede utilizar también la herramienta disponible en la página: https://espd.uzp.gov.pl/ a) La declaración constituye una confirmación previa de que el contratista no está sujeto a exclusión en la fecha de presentación de las ofertas b) La declaración la presenta cada uno de los contratistas que participan conjuntamente en la solicitud de adjudicación. La declaración debe demostrar la falta de motivos para la exclusión de cada uno de los contratistas. 2) El Adjudicador informa de que el Contratista puede utilizar el documento (JEDZ) presentado en un procedimiento separado de adjudicación, si confirma que la información en él contenida sigue siendo correcta. 3) Declaración del Contratista de que no está sujeto a exclusión sobre la base del art. 7, apartado 1, de la Ley sancionadora y del art