Polonia – Productos farmacéuticos – Zakup i dostawy produktów leczniczych krwiopochodnych, siarczanu protaminy, leków hemostatycznych stosowanych w trakcie zabiegów operacyjnych. .

Objeto del contrato son la compra y las entregas sucesivas de productos farmacéuticos derivados de la sangre, sulfato de protamina y medicamentos hemostáticos utilizados durante intervenciones quirúrgicas, de acuerdo con los requisitos especificados en: • Anexo n.º 5 – Formulario de precios / Descripción del objeto del contrato, • Anexo n.º 4 – Proyecto de contrato, en el que se han definido las condiciones detalladas de suministro, calidad, plazos y reclamaciones. El contrato se ha dividido en 19 partes (paquetes), de acuerdo con el Anexo n.º 5. El contratista puede presentar una oferta para cualquier número de paquetes, con la condición de ofrecer la totalidad de la gama de productos dentro de un paquete dado. Todos los productos farmacéuticos ofrecidos deben tener: • una autorización de comercialización actual emitida por la URPL, • o una autorización de comercialización emitida por el Consejo/Comisión Europea (EMA). Los productos farmacéuticos suministrados que tienen el estatus de medicamento reembolsable deben figurar en la lista actual de medicamentos reembolsables publicada por el Ministro de Salud. Los productos farmacéuticos no reembolsables, en particular los productos derivados de la sangre, el sulfato de protamina, los medicamentos hemostáticos utilizados durante intervenciones quirúrgicas y los productos utilizados en programas farmacéuticos, deben ser suministrados de acuerdo con los requisitos especificados en el SWZ, independientemente de su estatus de reembolso. El contratista está obligado a garantizar que todos los productos suministrados cumplan con la legislación vigente, las Características de los Productos Farmacéuticos actuales y los requisitos clínicos derivados de su uso. El contratista está obligado a proporcionar en la oferta: el nombre comercial, el fabricante, el código EAN. El adjudicatario permite el cambio de cantidad de unidades a envases con el recálculo correspondiente del precio. El adjudicatario da su consentimiento para el cambio de tamaño de los envases, con la condición de no superar el doble del tamaño del envase para las formas orales como tabletas, jarabes, etc., a menos que se haya acordado lo contrario para la posición individual específica. En el caso de que se ofrezca un envase unitario que contenga una cantidad diferente (diferente peso) a la cantidad especificada en el SWZ, dicha cantidad debe recalcularse con una precisión de dos decimales según el redondeo aritmético. El adjudicatario permite la oferta de productos equivalentes, con la condición de que el contratista demuestre que el producto ofrecido cumple todos los requisitos especificados en el SWZ, en particular en cuanto a la composición, la potencia, la forma, el modo de administración, la indicación, los parámetros de calidad, la seguridad, la eficacia y la posesión de la autorización correspondiente para la comercialización (URPL/EMA) o la certificación CE conforme a la MDR 2017/745. El contratista está obligado a presentar los documentos que acrediten la equivalencia, en particular: ChPL, documentos del fabricante, declaración de equivalencia. En cualquier caso de uso en la descripción del objeto del contrato de normas, evaluaciones técnicas, especificaciones técnicas y sistemas de referencia técnica a los que se refiere el artículo 101, apartado 1, punto 2 y apartado 3 de la Ley Pzp, el contratista debe aceptar que tales referencias van acompañadas de las palabras: „o equivalentes”.