Polonia – Equipamiento médico – Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026

Entrega de equipos desechables para cateterismo cardíaco y dispositivos de estimulación cardíaca para el Hospital Especializado en Zabrze Sp. z o.o.; Número de expediente DZP/10 PN/2026. El objeto del contrato se ha dividido en 8 Partes - Paquetes, a saber: • Parte 1 Paquete n.º 3B - Conector Y doble con doble mecanismo de cierre • Parte 2 Paquete n.º 11B - Líneas de medición de presión con un solo transductor • Parte 3 Paquete n.º 23 – Catéter Swan-Ganz • Parte 4 Paquete n.º 47B - Cables de medición • Parte 5 Paquete n.º 48 - Estimuladores CRTP MRI, conjuntos de inserción de electrodos • Parte 6 Paquete n.º 60A - Catéter inalámbrico para mediciones funcionales FFR/cRR • Parte 7 Paquete n.º 73 - Conjunto de electrodos para procedimientos electrofisiológicos junto con el alquiler de la bomba • Parte 8 Paquete n.º 76 - Conjunto para crioablación de venas pulmonares con electrodo de mappage multipolar que coopera con el balón de crioablación en el conjunto junto con el alquiler de equipos. Cada paquete constituye una parte separada dependiendo de las características y aplicaciones con el fin de salvar la salud y la vida del paciente. La descripción detallada del objeto del contrato es el Anexo n.º 3 al SWZ – Formulario de gama y precios y el Anexo n.º 3A – Parámetros técnicos. 1) El adjudicatario exige que los productos médicos ofrecidos cumplan con la ley de 7 de abril de 2022 sobre productos médicos (Dz.U.2024.1620 t.j. de 5 de noviembre de 2024 con enm.), el Reglamento del Ministro de Salud de 5 de noviembre de 2010 sobre el modo de clasificación de los productos médicos (Dz. U. de 2010 n.º 215, pos. 1416), el Reglamento del Ministro de Salud de 17 de febrero de 2016 sobre los requisitos esenciales y los procedimientos de conformidad de los productos médicos (Dz. U. de 2016, pos. 211), el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo (UE) 2019/1020 de 20 de junio de 2019 sobre la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos – en la medida en que se aplica, y conforme a la Directiva 93/42/CEE (Dz.U.U.E.L.1993, pos. 169.1 con enm.) y posean certificados que permitan su uso en el mercado médico vigentes en Polonia y en la Unión Europea (por ejemplo, Declaración de Conformidad CE, Declaración de Conformidad UE) Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo UE 2017/745 de 5 de abril de 2017 (MDR), Reglamento del Parlamento Europeo 2) El adjudicatario exige que los productos médicos posean un portador de código UDI en la etiqueta y en todos los niveles superiores de envasado en el caso de productos de clase III, productos de implantación y productos de clase IIa y IIb, si es aplicable al producto médico seleccionado. 3) El adjudicatario informa de que si en la descripción se han indicado nombres comerciales de productos, se han señalado marcas comerciales, patentes o el origen o el proceso especial que caracteriza el producto, suministrado por un determinado Contratista, se refieren únicamente a la calidad, el tipo de producto, y el adjudicatario no puede, por razones objetivas, describir el objeto del contrato de manera suficientemente precisa y comprensible, por lo que a dicha indicación acompañan las palabras "tipo" "o equivalente". 4) En cualquier caso de uso en la descripción del objeto del contrato de características del material, del producto, de los que se habla en el artículo 101 apartado 1 punto 2 de la ley PZP, el adjudicatario permite la presentación de ofertas que contengan productos (materiales) equivalentes. Todos los productos (materiales) especificados en la documentación, procedentes de productores concretos, especifican los parámetros de calidad mínima y las características de uso a las que deben responder los productos para cumplir con los requisitos establecidos por el adjudicatario. El contratista puede invocar en la oferta el uso de productos (materiales) equivalentes descritos en el SWZ, presentando un listado de productos (materiales) equivalentes. En tal caso, el contratista está obligado a demostrar que el producto (material) ofrecido por él cumple con los requisitos (criterios de equivalencia) establecidos por el adjudicatario. El contratista que utilice materiales equivalentes estará obligado a demostrar durante la ejecución del contrato que los materiales utilizados por él cumplen con los requisitos establecidos por el adjudicatario.