Dinamarca – Servicios TI: consultoría, desarrollo de software, Internet y apoyo – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Lægemiddelstyrelsen desea celebrar un contrato para el establecimiento, mantenimiento, soporte y desarrollo adicional de un sistema de efectos secundarios. Lægemiddelstyrelsen utilizará el sistema de efectos secundarios para apoyar tareas relacionadas con la recopilación, registro y análisis de efectos secundarios sospechosos de medicamentos. El sistema debe apoyar todo el proceso de tramitación de casos, incluidas la recepción, el tratamiento y el reenvío de notificaciones al registro europeo de efectos secundarios EudraVigilance (EV). La autoridad recibe aproximadamente 6.500-7.000 notificaciones anualmente. La autoridad está obligada a reenviar las notificaciones a EV. El sistema debe conectarse a la base de datos de Lægemiddelstyrelsen, que contiene datos sobre todos los casos de efectos secundarios registrados en Dinamarca durante los últimos aproximadamente 50 años. Los datos seleccionados también deben exportarse a los informes interactivos de efectos secundarios de acceso público de Lægemiddelstyrelsen (iDAPs). El sistema debe operar en las instalaciones del proveedor de servicios de Lægemiddelstyrelsen, con quien el proveedor deberá colaborar, por ejemplo, en la implementación de nuevas versiones. II. Servicios principales: El contrato adjudicado incluye los siguientes servicios principales: A) Establecimiento B) Mantenimiento C) Soporte D) Desarrollo adicional y otras tareas encargadas A) Establecimiento: El establecimiento implica que el proveedor ponga el sistema a disposición de Lægemiddelstyrelsen, incluidas las siguientes tareas - En la medida necesaria, configurar y adaptar el sistema a las necesidades de Lægemiddelstyrelsen, incluidas las normas de datos relevantes - Recibir datos del proveedor del sistema actual del cliente - Establecer integraciones (incluidas las de la base de datos de efectos secundarios del cliente, la solución de notificación de efectos secundarios (BIL) y EV) - Probar el sistema - Establecer condiciones de acceso - Formar a los usuarios - Asistir en la instalación en los entornos IT de Lægemiddelstyrelsen (”on premise” en las instalaciones del proveedor de servicios de Lægemiddelstyrelsen). - Elaborar y entregar la documentación B) Mantenimiento: El proveedor debe mantener la funcionalidad del sistema, incluidas las siguientes tareas - Corregir errores en la aplicación - Proporcionar actualizaciones del sistema en forma de nuevas versiones y versiones, incluidas las pruebas de las mismas - Realizar actualizaciones de seguridad, incluidas las correcciones de vulnerabilidades identificadas. C) Soporte: El proveedor debe proporcionar soporte de nivel 2 para el sistema, incluidas la base de datos de efectos secundarios de Lægemiddelstyrelsen y los componentes de integración, en un entorno adaptado al flujo de soporte normal de Lægemiddelstyrelsen, donde el centro de servicio del proveedor de servicios de Lægemiddelstyrelsen recibe y distribuye todas las consultas. D) Desarrollo adicional y otras tareas encargadas: Lægemiddelstyrelsen puede encargar desarrollo adicional y otras tareas durante la vigencia del contrato. El desarrollo adicional incluye tareas de desarrollo específicas del cliente, como el desarrollo de nueva funcionalidad, nuevas integraciones y la adaptación de la base de datos de Lægemiddelstyrelsen. Otras tareas encargadas incluyen asesoramiento sobre, entre otros, la arquitectura IT, la seguridad y el diseño de soluciones específicas del cliente, así como el soporte operativo para el proveedor de servicios de Lægemiddelstyrelsen, incluidas la asistencia en la implementación de nuevas versiones.