Polonia – Instrumentos y aparatos de quirófano – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Objeto del pedido es la entrega de grapadoras quirúrgicas y cargas para grapadoras para las necesidades de CPiT en Bystra. La descripción detallada del objeto del pedido en términos de asortimento e ilość se ha especificado en el formulario de asortimento y precios - Anexo nr 2 al SWZ. El pedido se compone de 3 Paquetes. El solicitante permite la presentación de ofertas parciales para los Paquetes individuales. Cada uno de los contratistas tiene la posibilidad de presentar una oferta para cualquier cantidad de Paquetes seleccionados por él, con la reserva de que la oferta debe incluir la valoración de todo el asortimento en el marco de los Paquetes para los cuales el contratista presenta la oferta. Se exige una fecha de validez del asortimento ofrecido de al menos 6 meses a partir del momento de la entrega del pedido al solicitante. El solicitante exige que todos los productos ofrecidos estén introducidos en el mercado y en uso en el territorio de RP, clasificados de acuerdo con las disposiciones vigentes: el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo (UE) 2017/745 de 5.04.2017 sobre productos médicos, el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo (UE) 2017/746 de 5.04.2017 sobre productos médicos para la diagnóstico "in vitro", la Ley de 7.04.2022 sobre productos médicos en la medida en que se aplica. Los productos médicos ofrecidos (se refiere a todos los Paquetes y sus posiciones) tienen las declaraciones de conformidad UE para los productos ofrecidos emitidas por el fabricante, firmadas por el representante autorizado del fabricante y, en el caso de clases de productos superiores a la clase I, los certificados de conformidad emitidos por la entidad notificada autorizada para la certificación sobre la base de las disposiciones MDR/MDD. En caso de utilizar el período de transición extendido (certificado no válido, certificado emitido sobre la base de las "viejas" directivas: 90/385/CEE o directiva 93/42/CEE) en relación con la necesidad de confirmar que el producto médico ofrecido puede ser introducido en el mercado sobre la base de las disposiciones transitorias, la declaración de uso del período de transición, la declaración propia del fabricante que especifica la fecha de finalización del período de transición, el certificado del sistema de gestión de la calidad del fabricante, la confirmación de la celebración del contrato de evaluación de la conformidad del producto con la entidad notificada en la medida en que se aplica. Los productos médicos ofrecidos (se refiere a todos los Paquetes y sus posiciones) están marcados con el signo CE, tienen instrucciones de uso y están marcados con el nombre/ nombre comercial o marca registrada, la dirección del lugar registrado de la actividad del fabricante. Si el lugar registrado de la actividad productiva está fuera de la UE, tienen el nombre del representante autorizado y la dirección de su lugar registrado de la actividad. Los requisitos relativos al objeto del pedido se han indicado en la sección II SWZ art. 1 Objeto del pedido, en el Anexo nr 2 al SWZ - formulario de asortimento y precios y en el Anexo nr 7 al SWZ - proyecto de contrato. El contratista estará vinculado a la oferta hasta el 23.02.2027 (90 días). Plazo de ejecución del pedido 12 meses (la ejecución del contrato comenzará no antes del 13.01.2026).