Polonia – Productos farmacéuticos – Dostawa produktów leczniczych

1. El objeto del contrato es la entrega de productos farmacéuticos, alimentos destinados a fines médicos especiales y productos médicos. 2. Los productos farmacéuticos ofrecidos por los contratistas en este procedimiento deben cumplir con los requisitos derivados de la ley de 6 de septiembre de 2001 sobre Derecho farmacéutico (texto consolidado JO de 2026, pos. 612 con enm.) - no se aplica a los grupos 10, 11, 20 pos. 2 3. El contratista que ofrece un producto farmacéutico, que figura en la lista de medicamentos reembolsables, debe tener en cuenta los artículos 9 de la ley de 12 de mayo de 2011 sobre el reembolso de medicamentos, alimentos destinados a fines médicos especiales y productos médicos (texto consolidado JO de 2026, pos. 253 con enm.) al calcular el precio. 4. Los alimentos destinados a fines médicos especiales ofrecidos por el contratista deben cumplir con los requisitos derivados de la ley de 25 de agosto de 2006 sobre la seguridad alimentaria y la nutrición (JO de 2023, pos. 1448 con enm.) y del Reglamento del Ministro de Salud de 16 de septiembre de 2010 sobre alimentos destinados a fines médicos especiales (JO de 2015, pos. 1026). - se aplica a los grupos 10 y 11, 5. Los productos médicos deben estar autorizados para su comercialización y uso de acuerdo con las disposiciones vigentes, en particular de acuerdo con: 1) la ley de 7 de abril de 2022 sobre productos médicos (JO de 2024, pos. 1620), 2) el REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 sobre productos médicos, modificación de la Directiva 2001/83/EC, del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y derogación de las Directivas del Consejo 90/385/CEE y 93/42/CEE (MDR) o la Directiva del Consejo 93/42/CEE utilizando el período transitorio establecido en el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo (UE) 2023/607 de 15 de marzo de 2023 sobre la modificación de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a ciertos productos médicos y productos médicos de diagnóstico in vitro; así como poseer los documentos requeridos - se aplica a los grupos 20 pos. 2. 6. El período mínimo de validez del producto farmacéutico, el alimento destinado a fines médicos especiales y el producto médico ofrecido debe ser de al menos 12 meses a partir de la fecha de entrega. 7. El solicitante se reserva el derecho a solicitar una cantidad menor a la especificada anteriormente de los mencionados productos en caso de que su demanda disminuya, con la condición de que el solicitante compre al menos el 60% de la cantidad de productos farmacéuticos, alimentos destinados a fines médicos especiales y productos médicos. 8. El solicitante se reserva el derecho a solicitar una cantidad mayor a la especificada en el SWZ de productos farmacéuticos, alimentos destinados a fines médicos especiales y productos médicos en caso de que su demanda aumente, sobre la base de una declaración unilateral de voluntad presentada por el solicitante (Derecho de opción de aumento), sin embargo, el aumento de la cantidad no debe exceder el 30% (Límite) del valor del contrato. Cada solicitud presentada por el solicitante por encima de la cantidad especificada en el SWZ debe considerarse como una declaración de voluntad del solicitante de utilizar el Derecho de opción de aumento en el ámbito de la posición cubierta por la solicitud - con la reserva del Límite mencionado anteriormente. En caso de utilizar el Derecho de opción de aumento, el precio unitario en la posición correspondiente no cambiará. La descripción detallada del objeto del contrato está contenida en el anexo nº 1a al SWZ.