Pologne – Réactifs et produits de contraste – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

1. DÉFINITION DE L'OBJET DU MARCHÉ: 1.1. L'objet du marché est l'achat de produits médicaux pour le diagnostic in vitro (tests diagnostiques) dans les quantités spécifiées dans la Description détaillée de l'objet du marché (ci-après DDOM ou DOM), nécessaires pour le suivi de la thérapie ARV des patients infectés par le virus du VIH et des personnes atteintes du SIDA, avec livraison aux laboratoires effectuant des tests pour les centres spécialisés/établissements médicaux sélectionnés par le biais d'un concours pour les réalisateurs, dans le cadre de la mise en œuvre du Programme gouvernemental de politique de santé intitulé: «Traitement antirétroviral des personnes vivant avec le VIH en Pologne pour les années 2022-2026» (ci-après: Programme de politique de santé) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Chacune des parties mentionnées dans le DOM fait l'objet d'une procédure distincte. 1.3. Le marché doit être exécuté dans son intégralité conformément aux exigences spécifiées dans le SWZ, le DOM ainsi que selon les règles décrites dans les Conditions de contrat projetées (ci-après PCP), qui constituent des annexes au SWZ. 1.4. Le DOM contenant les exigences et les conditions d'exécution de chaque partie du marché constitue une annexe au SWZ. 1.5. L'acheteur admet les solutions équivalentes au sens de l'article 99, paragraphes 5 et 6, de la loi du 11 septembre 2019 – Code des marchés publics (J. O. de 2024, n° 1320, mod.), à condition que les ensembles de réactifs offerts ainsi que tous les composants nécessaires pour effectuer le test/détermination couvert par la partie concernée du marché, conformément au DOM approprié, soient mis en circulation et utilisés sur le territoire de la République de Pologne, et que les composants constituant des produits médicaux pour le diagnostic in vitro ou leurs accessoires possèdent un marquage CE valide ainsi que: 1.5.1. répondent aux exigences du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (IVDR) – dans la classe et selon la règle de classification appropriée pour la destination déclarée par le fabricant, OU aux dispositions transitoires de l'article 110 de l'IVDR – s'ils s'appliquent à un produit de type héritage, à condition que toutes les conditions appropriées pour la classe et le statut du produit soient remplies, en particulier en ce qui concerne le système de gestion de la qualité, le dépôt en temps voulu de la demande auprès de l'organisme notifié, la conclusion d'un contrat avec celui-ci, l'absence de modification significative du projet et de la destination du produit, ainsi que le respect des délais légaux pour la mise en circulation ultérieure OU répondent aux exigences de la loi du 7 avril 2022 sur les produits médicaux (J. O. de 2024, n° 1620) 1.5.2. répondent à la destination clinique, à la technologie d'exécution, à la portée de l'examen ainsi qu'à toutes les exigences fonctionnelles, utilitaires, analytiques et diagnostiques spécifiées dans le DOM pour la partie concernée de la procédure, garantissant des paramètres non inférieurs à ceux exigés, en particulier en fonction du type de kit: type et portée du paramètre marqué, type et quantité minimale de matériau, sensibilité et spécificité analytique ou diagnostique, précision, répétabilité et reproductibilité, plage de mesure, linéarité, limite de détection, capacité d'identification ou de différenciation, qualité de lecture, profondeur de couverture, qualité de séparation de la population, plage des variants/sous-types/allèles/populations détectés ou autres paramètres appropriés pour la méthode donnée – conformément au DOM; 1.5.3. sont entièrement compatibles avec l'équipement, la configuration technique, le logiciel, les matériaux d'exploitation, les matériaux de contrôle ou d'étalonnage ainsi que les formats de données et de reporting requis dans le DOM pour la partie concernée et tous les destinataires y mentionnés; la compatibilité inclut également les versions appropriées du logiciel, la configuration optique ou modulaire ainsi que la technologie de préparation de l'échantillon, de la réaction et de l'analyse – le cas échéant; 1.5.4. permettent d'effectuer le test avec le matériau spécifié dans le DOM, en respectant les exigences relatives à la préparation de l'échantillon, à la stabilité du matériau, au transport, au stockage, au temps d'exécution et à la sécurité d'utilisation, conformément au DOM ainsi qu'à la documentation du fabricant; 1.5.5. répondent aux exigences logistiques spécifiées dans le DOM, y compris celles relatives à la date de péremption à la livraison à l'endroit spécifié dans le SWZ/DOM, aux conditions de transport et de stockage ainsi qu'au maintien de la chaîne de température appropriée, confirmée par la documentation appropriée – le cas échéant; 1.5.6. répondent – en fonction du statut du produit – aux obligations d'enregistrement et d'identification découlant de l'IVDR, de la loi sur les produits médicaux ainsi que des actes délégués de l'Union européenne en vigueur à la date de dépôt des offres et de l'exécution du contrat, en particulier en ce qui concerne le SRN, l'UDI, le Basic UDI-DI / EUDAMED-DI ainsi que l'EUDAMED, si applicable; 1.5.7. ne nécessitent pas de matériel, informatique, licences, services ou validation supplémentaires, non prévus dans le DOM, du côté de l'acheteur ou des destinataires; 1.5.8. possèdent les informations et instructions requises par la réglementation pour un utilisateur professionnel, l'instruction d'utilisation en langue polonaise devant être disponible au plus tard à la livraison, conformément aux réglementations applicables aux produits médicaux. 1.6. Conformément à l'article 101, paragraphes 5 et 6, de la loi sur les marchés publics, la charge de la preuve de l'équivalence incombe à l'exécutant. L'absence de confirmation claire signifie que l'équivalence n'est pas prouvée.