Allemagne – Logiciels médicaux – Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)

Le Bundesministerium für Gesundheit (BMG) prévoit la mise en place de laboratoires réels d'IA dans le secteur de la santé sous la forme d'un ensemble de mesures visant à accélérer le transfert de systèmes d'IA innovants vers les soins. L'un de ces projets vise à aider les établissements qui développent l'IA (les "développeurs d'IA") à identifier, à adresser et à établir des processus de développement conformes en anticipant les exigences réglementaires. Cet objectif sera atteint en élaborant et en publiant des documentations de référence ("blueprints") pour des parties de la documentation technique requises dans le cadre d'une évaluation de la conformité. Le BMG prévoit d'aider les développeurs d'IA, en particulier les petites et moyennes entreprises (PME), à élaborer ces "blueprints" conjointement avec des expertes et experts pertinents. La condition de participation est que les "blueprints" créés soient entièrement publiés afin de créer une valeur ajoutée également pour les développeurs d'IA non participants. Les "blueprints" élaborés dans le cadre du projet devraient, dans leur ensemble, aborder différentes défis hautement pertinents pour le marché, qui rendent actuellement la mise sur le marché de systèmes d'IA innovants pour les soins de santé plus difficile. Le présent appel d'offres vise à la mise en œuvre de projets pilotes dans le cadre de l'initiative mentionnée. L'appel d'offres se concentre sur les applications d'IA pour le secteur de la santé au sens large, y compris (mais non limité à) les dispositifs médicaux. Pour la mise en œuvre du projet, des parties sélectionnées de la documentation technique pour le processus d'évaluation de la conformité d'une telle application d'IA doivent être créées et préparées sous forme de documentation de référence ("blueprint").