Allemagne – Services de recherche et développement expérimental – Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule

L'objectif global du présent projet est de réaliser un programme complet d'évaluation toxicologique et de sécurité non clinique pour un candidat médicament à petite molécule. Le programme vise à caractériser le profil toxicologique et de pharmacologie de sécurité de l'article à tester après perfusion intraveineuse et à générer les données de sécurité non clinique nécessaires pour soutenir un essai clinique chez l'homme et le développement clinique ultérieur. Le programme sera réalisé conformément aux exigences réglementaires et directives applicables et générera des données et une documentation adaptées aux soumissions réglementaires dans l'Union européenne et aux États-Unis. Une attention particulière sera accordée à l'évaluation de la sécurité rénale, y compris la caractérisation des effets potentiels tant de l'article à tester que du véhicule sur la fonction rénale et la toxicité rénale. En outre, le programme comprend l'évaluation toxicologique de l'article à tester après administration dermique pour soutenir l'évaluation clinique potentielle d'une formulation semi-solide pour administration topique. Le programme dermique est soumis à une décision Go/No-Go.