Pologne – Produits pharmaceutiques – Zakup i dostawy produktów leczniczych krwiopochodnych, siarczanu protaminy, leków hemostatycznych stosowanych w trakcie zabiegów operacyjnych. .

Objet du marché sont l'achat et les livraisons successives de produits médicaux dérivés du sang, de sulfate de protamine et de médicaments hémostatiques utilisés lors des interventions chirurgicales, conformément aux exigences spécifiées dans: • Annexe n° 5 – Formulaire des prix / Description de l'objet du marché, • Annexe n° 4 – Projet de contrat, dans lequel les conditions détaillées de livraison, de qualité, de délais ainsi que de réclamations ont été définies. Le marché a été divisé en 19 lots (paquets), conformément à l'Annexe n° 5. L'exécutant peut soumettre une offre pour un nombre quelconque de lots, sous réserve de l'obligation de proposer l'ensemble de l'assortiment dans le cadre d'un lot donné. Tous les produits médicaux proposés doivent posséder: • une autorisation de mise sur le marché actuelle délivrée par l'URPL, • ou une autorisation de mise sur le marché délivrée par le Conseil/la Commission européenne (EMA). Les produits médicaux livrés, qui possèdent le statut de médicament remboursable, doivent figurer dans la liste actuelle des médicaments remboursables publiée par le Ministre de la Santé. Les produits médicaux non remboursables, en particulier les produits dérivés du sang, le sulfate de protamine, les médicaments hémostatiques utilisés lors des interventions chirurgicales ainsi que les produits utilisés dans les programmes thérapeutiques, doivent être livrés conformément aux exigences spécifiées dans le SWZ, indépendamment de leur statut de remboursement. L'exécutant est tenu de garantir que tous les produits livrés sont conformes à la législation en vigueur, aux Caractéristiques actuelles des Produits Médicaux ainsi qu'aux exigences cliniques découlant de leur utilisation. L'exécutant est tenu de fournir dans l'offre: la dénomination commerciale, le fabricant, le code EAN. Le commanditaire autorise le changement de quantité de pièces en unités avec le recalcul correspondant du prix. Le commanditaire donne son accord pour le changement de la taille des emballages, sous réserve de ne pas dépasser le double de la taille de l'emballage pour les formes orales telles que les comprimés, les sirops, etc., sauf accord contraire pour la position individuelle indiquée. Dans le cas où un emballage unitaire contenant une quantité différente de pièces (un poids différent) est proposé, il est nécessaire de recalculer avec une précision de deux décimales selon l'arrondi arithmétique. Le commanditaire autorise l'offre de produits équivalents, à condition que l'exécutant prouve que le produit proposé répond à toutes les exigences spécifiées dans le SWZ, en particulier en ce qui concerne la composition, la puissance, la forme, le mode d'administration, la destination, les paramètres de qualité, la sécurité, l'efficacité ainsi que la possession de l'autorisation de mise sur le marché appropriée (URPL/EMA) ou de la certification CE conforme au MDR 2017/745. L'exécutant est tenu de fournir les documents confirmant l'équivalence, en particulier: ChPL, documents du fabricant, déclaration d'équivalence. Dans chaque cas d'utilisation dans la description de l'objet du marché des normes, évaluations techniques, spécifications techniques et systèmes de référence technique mentionnés à l'article 101, paragraphe 1, point 2, ainsi que le paragraphe 3 de la loi Pzp, l'exécutant doit accepter que cette référence soit accompagnée des mots: «ou équivalent».