Pologne – Produits pharmaceutiques – Sukcesywne dostawy leków oraz innych materiałów do Apteki Szpitalnej z prawem opcji

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Numérotation conforme au SWZ: 3.1. L'objet du marché est les livraisons successives de médicaments et d'autres matériaux à la Pharmacie de l'Hôpital avec une option. 3.2. La description détaillée de l'objet du marché est contenue dans les annexes n° 2, 3, 6 au SWZ. 3.3. Il est permis, sur la base de l'exercice du droit d'option, de passer des commandes supplémentaires par l'Entité adjudicatrice pour la livraison de biens faisant l'objet du marché, jusqu'à un montant total maximal ne dépassant pas 30 % de la valeur du marché de base dans le cadre du lot concerné, aux conditions définies dans le contrat (option de valeur). 3.4. L'exercice du droit d'option, mentionné au point 3.3, dépendra des besoins de l'Entité adjudicatrice et de la disponibilité des fonds financiers. L'Entité adjudicatrice peut exercer le droit d'option, notamment dans les cas suivants : a) une demande accrue, non prévue lors de l'estimation, pour l'objet du marché, b) la nécessité d'assurer la continuité des services de santé, c) l'obtention de fonds financiers permettant d'étendre la portée du marché. 2.1. L'Entité adjudicatrice autorise la soumission d'offres partielles. Nombre de lots – 35. Nombre de parties pour lesquelles une offre peut être soumise – 47. L'Entité adjudicatrice considère qu'une offre partielle est une offre soumise pour toutes les positions dans un lot donné. Le lot n° 6 fait exception – une offre peut être soumise pour chaque position d'assortiment individuellement. L'exécutant peut soumettre une offre pour toutes les parties. 2.2. L'Entité adjudicatrice autorise l'offre d'un médicament générique (substitut, médicament équivalent) au lieu d'un médicament de référence et vice versa, s'ils ont les mêmes indications ainsi que la même composition qualitative et quantitative de la substance active, la même forme pharmaceutique et la même biodisponibilité, et que les substances auxiliaires ou la forme chimique de la substance active ou le type d'emballage ne provoquent pas de différences dans le mode d'administration du médicament, les conditions de son stockage, la durée de conservation après ouverture de l'emballage. Dans le cas des médicaments à injection, en particulier sous forme de substance sèche, une durée de conservation identique après reconstitution et dilution est exigée. 2.3. Un médicament générique est défini comme un « produit pharmaceutique ayant la même composition qualitative et quantitative de substances actives, la même forme pharmaceutique qu'un produit pharmaceutique de référence et dont la biodisponibilité par rapport au produit pharmaceutique de référence a été confirmée par des études de biodisponibilité appropriées. Le médicament générique a la même substance active – tant du point de vue qualitatif que quantitatif – par rapport au médicament de référence. Conformément à l'article 15, paragraphe 9, de la loi du 6.09.2001 sur la pharmacie (Journal officiel de 2024, n° 686, t.j.), les sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la substance active autorisée à la commercialisation sont considérés comme la même substance active, s'ils ne diffèrent pas de manière significative de la substance active par leurs propriétés en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité, ce qui doit être confirmé par des études appropriées. L'Entité adjudicatrice considère qu'une étude de biodisponibilité réalisée avant l'enregistrement et l'approbation du médicament est suffisante si le médicament générique est administré de la même manière et ne nécessite pas de surveillance supplémentaire. 2.4. Si un produit pharmaceutique ne répond pas aux exigences pour un produit pharmaceutique de référence ou s'il a des indications différentes, une voie d'administration différente, une puissance ou une forme pharmaceutique différente par rapport au produit pharmaceutique de référence, s'il diffère en ce qui concerne la substance active, ou si la biodisponibilité ne peut pas être démontrée par des études de biodisponibilité, l'entité responsable est tenue de présenter les résultats des études non cliniques ou cliniques appropriées. 2.5. La preuve de l'équivalence du produit offert avec celui décrit par l'Entité adjudicatrice, si le produit offert contient la même substance active dans la même dose, mais a une forme pharmaceutique différente, relève de la responsabilité de l'exécutant. En cas de non-preuve de l'équivalence, l'offre sera rejetée comme ne répondant pas aux exigences du SWZ. 2.6. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, l'Entité adjudicatrice autorise la soumission d'une offre pour un produit équivalent : a) l'Entité adjudicatrice considère comme équivalent un produit ayant des paramètres identiques ou supérieurs à l'original, possédant au moins les mêmes fonctions, utilisation et destination que l'original. La preuve de l'équivalence incombera à l'exécutant. En cas de non-preuve de l'équivalence, l'offre sera rejetée comme ne répondant pas aux exigences du SWZ, b) en cas de description de l'objet du marché à l'aide de normes, d'évaluations techniques, de spécifications techniques et de systèmes de référence technique, tels que mentionnés à l'article 101, paragraphe 1, point 2, et paragraphe 3, de la loi sur les marchés publics, l'Entité adjudicatrice autorise des solutions équivalentes à celles décrites. La preuve de l'équivalence incombera à l'exécutant. En cas de non-preuve de l'équivalence, l'offre sera rejetée comme ne répondant pas aux exigences du SWZ. 2.19. Conformément à l'article 139 de la loi, l'Entité adjudicatrice examine et évalue d'abord les offres, puis procède à la qualification de l'exécutant dont l'offre a été la mieux notée, en ce qui concerne l'absence de motifs d'exclusion ainsi que le respect des conditions de participation à la procédure. 2.20. L'Entité adjudicatrice, dans la partie IV du Formulaire Standard Unifié du Document Unique Européen de Marché, exige le remplissage de la partie α. 4.1. Durée du contrat : 18 mois à compter de la date de signature du contrat. 4.2. Délai de paiement : 6