Pologne – Appareils et instruments pour bloc opératoire – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Objet du marché est la fourniture de staplers chirurgicaux ainsi que de charges pour staplers pour les besoins du CPiT à Bystra. Une description détaillée de l'objet du marché en termes de gamme et de quantités a été définie dans le formulaire de gamme et de prix - Annexe n° 2 au SWZ. Le marché se compose de 3 Lots. Le pouvoir adjudicateur autorise la soumission d'offres partielles pour les différents Lots. Chaque prestataire a la possibilité de soumettre une offre pour un nombre quelconque de Lots qu'il choisit, sous réserve que l'offre doit contenir l'évaluation de l'ensemble de la gamme dans le cadre des Lots pour lesquels le prestataire soumet une offre. Une date de validité de l'assortiment proposé d'au moins 6 mois à compter de la date de livraison de la commande au pouvoir adjudicateur est exigée. Le pouvoir adjudicateur exige que tous les produits offerts soient mis en circulation et utilisés sur le territoire de la RP, classés conformément aux dispositions applicables : Règlement du Parlement européen et du Conseil (UE) 2017/745 du 5.04.2017 relatif aux dispositifs médicaux, Règlement du Parlement européen et du Conseil (UE) 2017/746 du 5.04.2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic "in vitro", Loi du 7.04.2022 sur les dispositifs médicaux dans la mesure où elle s'applique. Les dispositifs médicaux offerts (concernant tous les Lots et leurs positions) possèdent des déclarations de conformité UE pour les dispositifs médicaux offerts, délivrées par le fabricant, signées par le représentant autorisé du fabricant, ainsi que, dans le cas des classes de dispositifs supérieures à la classe I, des certificats de conformité délivrés par une unité de notification autorisée à certifier sur la base des dispositions MDR/MDD. En cas d'utilisation de la période transitoire prolongée (certificat non valide, certificat délivré sur la base des anciennes directives : 90/385/CEE ou directive 93/42/CEE) en raison de la nécessité de confirmer que le dispositif médical offert peut être mis en circulation en vertu des dispositions transitoires, une déclaration d'utilisation de la période transitoire, une déclaration propre du fabricant indiquant la date de fin de la période transitoire, un certificat du système de gestion de la qualité du fabricant, une confirmation de la conclusion d'un contrat d'évaluation de la conformité du produit avec une unité de notification dans la mesure où elle s'applique. Les dispositifs médicaux offerts (concernant tous les Lots et leurs positions) sont marqués du signe CE, possèdent des instructions d'utilisation et sont marqués du nom/nom commercial ou de la marque déposée, de l'adresse du siège enregistré de l'activité du fabricant. Si le siège enregistré de l'activité de production est en dehors de l'UE, ils possèdent le nom du représentant autorisé et l'adresse de son siège enregistré d'activité. Les exigences concernant l'objet du marché ont été indiquées dans la section II du SWZ, article 1 Objet du marché, dans l'Annexe n° 2 au SWZ - formulaire de gamme et de prix ainsi que dans l'Annexe n° 7 au SWZ - projet de contrat. Le prestataire sera lié par l'offre jusqu'au 23.02.2027 (90 jours). Délai de réalisation du marché 12 mois (la réalisation du contrat ne commencera pas avant le 13.01.2026).