Pologne – Appareils et instruments pour bloc opératoire – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Objet du marché est la fourniture de staplers chirurgicaux ainsi que de charges pour staplers pour les besoins du CPiT à Bystra. La description détaillée de l'objet du marché en termes de gamme et de quantités a été spécifiée dans le formulaire de gamme et de prix - Annexe n° 2 au SWZ. Le marché se compose de 3 Lots. Le pouvoir adjudicateur autorise la soumission d'offres partielles pour les différents Lots. Chaque prestataire a la possibilité de soumettre une offre pour un nombre quelconque de Lots choisis par lui, sous réserve que l'offre doit inclure l'évaluation de l'ensemble de la gamme dans le cadre des Lots pour lesquels le prestataire soumet une offre. Une date de validité d'au moins 6 mois à compter de la date de livraison de la commande au pouvoir adjudicateur est exigée pour la gamme offerte. Le pouvoir adjudicateur exige que tous les produits offerts soient mis en circulation et utilisés sur le territoire de la Pologne, classés conformément aux dispositions en vigueur : Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5.04.2017 relatif aux dispositifs médicaux, Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5.04.2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Loi du 7.04.2022 sur les dispositifs médicaux dans la mesure où elle s'applique. Les dispositifs médicaux offerts (concernant tous les Lots et leurs positions) possèdent des déclarations de conformité UE pour les dispositifs offerts, délivrées par le fabricant, signées par le représentant autorisé du fabricant, ainsi que, dans le cas de classes de dispositifs supérieures à la classe I, des certificats de conformité délivrés par une unité de notification autorisée à certifier conformément aux dispositions MDR/MDD. En cas d'utilisation de la période de transition prolongée (certificat non valide, certificat délivré sur la base des "anciennes" directives : 90/385/CEE ou directive 93/42/CEE) en raison de la nécessité de confirmer que le dispositif médical offert peut être mis en circulation en vertu des dispositions transitoires, une déclaration d'utilisation de la période de transition, une déclaration sur l'honneur du fabricant spécifiant la date de fin de la période de transition, un certificat du système de gestion de la qualité du fabricant, une confirmation de la conclusion d'un contrat d'évaluation de la conformité du produit avec une unité de notification dans la mesure où elle s'applique. Les dispositifs médicaux offerts (concernant tous les Lots et leurs positions) sont marqués du signe CE, possèdent des instructions d'utilisation et sont marqués du nom/nom commercial ou de la marque déposée, de l'adresse du lieu d'immatriculation de l'activité du fabricant. Si le lieu d'immatriculation de l'activité de production est en dehors de l'UE, ils possèdent le nom du représentant autorisé et l'adresse de son lieu d'immatriculation de l'activité. Les exigences relatives à l'objet du marché ont été indiquées dans la section II du SWZ article 1 Objet du marché, dans l'annexe n° 2 au SWZ - formulaire de gamme et de prix, ainsi que dans l'annexe n° 7 au SWZ - projet de contrat. Le prestataire sera lié par l'offre jusqu'au 20.02.2026 (90 jours). Délai de réalisation du marché 12 mois (la réalisation du contrat ne commencera pas avant le 13.01.2026).