Pologne – Produits pharmaceutiques – Dostawa produktów leczniczych

1. L'objet du marché est la fourniture de produits pharmaceutiques, de denrées alimentaires à des fins médicales spéciales et de dispositifs médicaux. 2. Les produits pharmaceutiques offerts par les Entrepreneurs dans la présente procédure doivent répondre aux exigences découlant de la loi du 6 septembre 2001 relative au droit pharmaceutique (texte unique J. U. de 2026, pos. 612 avec modifications) - ne concerne pas les groupes 10, 11, 20 pos. 2. 3. L'Entrepreneur offrant un produit pharmaceutique, figurant sur la liste des médicaments remboursables, lors du calcul du prix, doit prendre en compte les dispositions de l'article 9 de la loi du 12.05.2011 sur le remboursement des médicaments, des denrées alimentaires à des fins médicales spéciales et des dispositifs médicaux (texte unique J. U. de 2026, pos. 253 avec modifications). 4. Les denrées alimentaires à des fins médicales spéciales offertes par l'Entrepreneur doivent répondre aux exigences découlant de la loi du 25 août 2006 relative à la sécurité alimentaire et à la nutrition (c'est-à-dire J. U. 2023, pos. 1448 avec modifications) ainsi que du règlement du Ministre de la Santé du 16 septembre 2010 relatif aux denrées alimentaires à des fins médicales spéciales (J. U. 2015, pos. 1026). - concerne les groupes 10 et 11, 5. Les dispositifs médicaux doivent être autorisés à la commercialisation et à l'utilisation conformément aux dispositions en vigueur, en particulier conformément à: 1) la loi du 7 avril 2022 relative aux dispositifs médicaux (c'est-à-dire J. U. Nr 2024, pos. 1620), 2) le RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 ainsi que l'abrogation des directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (MDR) ou la directive du Conseil 93/42/CEE avec utilisation de la période transitoire, établie sur la base du règlement du Parlement européen et du Conseil (UE) 2023/607 du 15 mars 2023 relatif à la modification des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires concernant certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; ainsi que posséder les documents requis - concerne le groupe 20 pos. 2. 6. La durée de validité minimale à l'utilisation du produit pharmaceutique, de la denrée alimentaire à des fins médicales spéciales, du dispositif médical offert doit être d'au moins 12 mois à compter de la date de livraison. 7. L'Acheteur se réserve le droit de commander une quantité inférieure à celle spécifiée ci-dessus en cas de réduction de sa demande, à condition que l'Acheteur achète au moins 60 % de la quantité de produits pharmaceutiques, de denrées alimentaires à des fins médicales spéciales et de dispositifs médicaux. 8. L'Acheteur se réserve le droit de commander une quantité supérieure à celle spécifiée dans les SWZ de produits pharmaceutiques, de denrées alimentaires à des fins médicales spéciales et de dispositifs médicaux en cas d'augmentation de sa demande, sur la base d'une déclaration unilatérale de volonté déposée par l'Acheteur (Droit d'option d'augmentation), mais l'augmentation de la quantité ne peut pas dépasser 30 % (Limite) de la valeur du contrat. Chaque commande passée par l'Acheteur au-delà de la quantité spécifiée dans les SWZ ci-dessus doit être considérée comme le dépôt d'une déclaration de volonté de l'Acheteur d'exercer le Droit d'option d'augmentation dans le cadre de la position couverte par la commande - sous réserve de la Limite, mentionnée ci-dessus. En cas d'exercice du Droit d'option d'augmentation, le prix unitaire dans une position donnée ne changera pas. Une description détaillée de l'objet du marché est contenue dans l'annexe n° 1a aux SWZ.