Polónia – Serviços relacionados com laboratórios de investigação – 107.2026 Usługa wykonania badań biopsji płynnej dla Katedry i Kliniki Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

1. O objeto do contrato é: O serviço de realização de exames de biopsia líquida para a Cátedra e Clínica de Transplante de Medula Óssea, Oncologia e Hematologia Pediátrica da Universidade Médica dos Piastas da Silésia em Wrocław. 2. Breve descrição do objeto do contrato: O objeto do contrato é o serviço de realização de exames de biopsia líquida no âmbito do projeto "Biopsia líquida e exames moleculares complexos de sarcomas de tecidos moles em crianças na Polônia com o objetivo de melhorar o diagnóstico, a estratificação de risco e os resultados do tratamento". 3. O serviço será prestado no âmbito do projeto financiado pela Agência de Pesquisa Médica, contrato n.º 2024/ABM/02/00030. 4. O objeto do contrato está descrito detalhadamente no Orçamento detalhado (Anexo n.º 2 ao SWZ) e no Modelo de contrato (Anexo n.º 3 ao SWZ). 5. O serviço incluirá as seguintes tarefas, aqui denominadas Exames: 1) Preparação da biblioteca e sequenciamento a) sequenciamento do genoma completo, determinação da classe de metilação e detecção de doença residual tumoral (MRD) b) sequenciamento em equipamento dedicado, em um processo validado e com controle de qualidade desse processo; c) inclusão de controles internos - controles positivos/negativos. 2) Análise bioinformática a) análise preliminar, identificação de bases e identificação de variantes; b) detecção de fusões, variantes de nucleotídeos únicos (SNV) e alterações no número de cópias (CNV); c) avaliação quantitativa de ctDNA; d) avaliação de doença residual mínima (MRD) com limites de sensibilidade definidos; e) documentação dos processos analíticos, genomas de referência e indicadores de controle de qualidade. 3) Relatórios a) relatórios clínicos estruturados resumindo as alterações detectadas, níveis de ctDNA, status de MRD e resultados do controle de qualidade; b) interpretação dos resultados no contexto da biologia de RMS e dos conhecidos fatores moleculares, indicando resultado positivo/negativo; c) notificação de resultados clinicamente significativos ou críticos para o estudo. 4) Fornecimento de dados a) disponibilização de todos os dados brutos e processados, incluindo arquivos FASTQ, BAM/CRAM, VCF e tabelas de variantes com anotações nos formatos pdf e csv b) transferência segura de dados, conforme o RODO c) prazo de execução definido, desde a receção da amostra até a elaboração do relatório; d) fornecimento final do conjunto completo de dados ao final do período de análise previamente definido. 5) Comunicação e suporte a) disponibilidade para fornecer esclarecimentos técnicos e participação em reuniões relacionadas à revisão e análise de dados; b) limitações do estudo – notificação contínua do contratante sobre fatores que possam influenciar o resultado. 6) Requisitos de qualidade e conformidade a) aplicação de testes validados adequados para amostras pediátricas de pequeno volume; b) garantia de identificabilidade total das amostras e documentação dos estágios analíticos e pós-analíticos em cada etapa; c) conformidade com o RODO e as disposições aplicáveis relativas a ensaios clínicos. 7) Fornecimento de resultados a) fornecimento de resultados analíticos e documentação de controle de qualidade para cada amostra; b) fornecimento de relatórios clínicos estruturados contendo, no mínimo:  Dados do paciente e da amostra – data de coleta, data de receção da amostra pelo laboratório  Número/identificador da amostra e número do relatório  Dados do médico solicitante/centro  Tipo de material examinado e tipo de tubo/anticoagulante  Método de análise – nome e versão do teste (painel) aplicado  Avaliação quantitativa total de ctDNA (p. ex., ng/ul)  Nomes do gene e da variante (de acordo com a nomenclatura HGVS) juntamente com a sequência de referência  Avaliação da variante de acordo com a classificação clínica (patogênica, provavelmente patogênica, VUS) % VAF (variant allele frequency)  Determinação quantitativa ou informação sobre a ausência do marcador genético monitorado  Interpretação dos resultados no contexto da biologia de RMS e dos conhecidos fatores moleculares, indicando resultado positivo/negativo;  Comparação com resultados anteriores (no caso de avaliação de uma amostra subsequente do mesmo paciente), incluindo a avaliação da dinâmica/tendência (p. ex., avaliação molecular da atividade da doença, aumento/descida do VAF ao longo do tempo)  Limitações do estudo – fatores que possam influenciar o resultado  Data de realização da análise e assinatura da pessoa responsável  Qualificações da pessoa responsável (p. ex., especialista em genética médica de laboratório) 8) Transporte de amostras do centro em Łódź para o Contratante, garantindo as condições de transporte apropriadas (8 transportes coletivos durante o período do projeto, em condições que garantam a estabilidade das amostras) no prazo de 2 semanas a partir da solicitação do Contratante. 2. O prazo de execução dos Exames mencionados no § 1, ponto 1-7, é de 21 dias úteis, contados a partir da data de receção do lote de amostras pelo Contratante no centro em Łódź. 3. O número máximo de amostras em que serão realizados os Exames será de 2400. O número real de amostras dependerá do curso do tratamento, do tempo de observação e da pertença do paciente a um determinado grupo de risco. O pagamento será feito exclusivamente pelos exames realizados e documentados. 4. O material biológico destinado à análise será sangue periférico (para análise de ctDNA) ou DNA/RNA de tumor isolado. 5. O número máximo de transportes coletivos de amostras do centro em Łódź (Médico Laboratório de Oncologia e Hematologia Pediátrica Oncolab im. WOŚP, Hospital Clínico Central da Universidade Médica em Łódź, Edifício BRAIN A5, ul. Czechosłowacka 4, 92-216 Łódź)