Dánsko – Služby informačných technológií: konzultácie, vývoj softvéru, internet a podpora – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Lægemiddelstyrelsen chce uzatvoriť kontrakt na zriadenie, údržbu, podporu a ďalší vývoj systému na zistenie nežiaducich účinkov. Lægemiddelstyrelsen bude systém na zistenie nežiaducich účinkov používať na podporu úloh súvisiacich so zberom, registráciou a analýzou predpokladaných nežiaducich účinkov liekov. Systém bude podporovať celý proces spracovania, vrátane prijatia, spracovania a odosielania správ do Európskeho registra nežiaducich účinkov EudraVigilance (EV). Správa prijímá približne 6 500–7 000 správ ročne. Správa je povinná odosielať správy do EV. Systém bude potrebné pripojiť k databáze Lægemiddelstyrelsen, ktorá obsahuje údaje o všetkých registrovaných prípadoch nežiaducich účinkov v Dánsku za posledných približne 50 rokov. Vybrané údaje budú tiež exportované do interaktívnych prehľadov nežiaducich účinkov Lægemiddelstyrelsen, ktoré sú verejnosti prístupné (iDAPs). Systém bude prevádzkovaný u prevádzkového dodávateľa Lægemiddelstyrelsen, s ktorým bude dodávateľ spolupracovať, napríklad pri nasadení nových verzií. II. Hlavné služby: Vyzvaná kontrakt zahŕňa nasledujúce hlavné služby: A) Zriadenie B) Údržba C) Podpora D) Ďalší vývoj a iné objednávkové úlohy A) Zriadenie: Zriadenie pozostáva z toho, že dodávateľ bude poskytovať systém Lægemiddelstyrelsen, vrátane - V prípade potreby konfigurovať a prispôsobiť systém na potreby Lægemiddelstyrelsen, vrátane na relevantné štandardy údajov - Prijať údaje od dodávateľa z aktuálneho systému zákazníka - Zriadenie integrácií (vrátane do databázy nežiaducich účinkov zákazníka, riešenia na hlásenie nežiaducich účinkov (BIL) a EV), - Testovanie systému - Zriadenie prístupových podmienok - Vzdelávanie používateľov - Pomoc pri inštalácii do IT prostredia Lægemiddelstyrelsen (”on premise” u prevádzkového dodávateľa Lægemiddelstyrelsen). - Vytvorenie a dodanie dokumentácie B) Údržba: Dodávateľ bude udržiavať funkčnosť systému, vrátane - Odstraňovanie chýb v aplikácii - Poskytovanie aktualizácií systému vo forme nových verzií a vydaní, vrátane ich testovania - Vykonávanie bezpečnostných aktualizácií, vrátane opravy identifikovaných zraniteľností. C) Podpora: Dodávateľ bude poskytovať podporu 2. úrovne pre systém, vrátane databázy nežiaducich účinkov Lægemiddelstyrelsen a integračných komponentov, v nastavení prispôsobenom normálnemu prúdu podpory Lægemiddelstyrelsen, kde servisný pult prevádzkového dodávateľa Lægemiddelstyrelsen prijímá a rozdelenie všetkých žiadostí. D) Ďalší vývoj a iné objednávkové úlohy: Lægemiddelstyrelsen môže počas trvania kontraktu objednať ďalší vývoj a iné objednávkové úlohy. Ďalší vývoj zahŕňa úlohy vývoja na základe požadavkov zákazníka, ako je vývoj novej funkčnosti, nové integrácie a prispôsobenie databázy Lægemiddelstyrelsen. Iné objednávkové úlohy zahŕňajú poradenstvo v oblasti IT architektúry, bezpečnosti a návrhu riešenia na základe požadavkov zákazníka, ako aj prevádzkovú podporu prevádzkového dodávateľa Lægemiddelstyrelsen, vrátane pomoci pri nasadení nových verzií.