Poľsko – Jednorazový nechemický lekársky spotrebný materiál a hematologický spotrebný materiál – Dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (powtórka w zakresie unieważnionych Pakietów)

Predmetom objednávky je dodávka jednorazových medicínskych výrobkov pre potreby Centra Pulmonológie a Torakochirurgie v Bystrej (opakované v rámci zrušených balíkov), podrobný popis predmetu objednávky v asortimente a množstvách bol určený v asortimentovo-cenovom formulári - Príloha č. 2 k SWZ. Objednávka sa skladá z 26 balíkov. Povolené je podávať čiastočné ponuky na jednotlivé balíky (jeden alebo niekoľko), v rámci jednotlivých balíkov sa vyžaduje podať ponuku na celý rozsah predmetu objednávky, ktorý sa týka daného balíka. Vyžaduje sa platnosť ponúkaného asortimentu minimálne 6 mesiacov od okamihu dodania objednávky do objednávateľa, ak nie je v Prílohe č. 2 k SWZ určený iný platnostný termín. Objednávateľ vyžaduje, aby celý asortiment bol nový a neužívaný. Všetky ponúkané medicínske materiály, ktoré sú medicínskymi výrobkami, musia byť uvedené do obehu a použitia na území RP, klasifikované podľa platných predpisov: Nařízení EU 2017/745 o medicínskych výrobkoch, Nařízení EU 2017/746 o medicínskych výrobkoch pre diagnostiku „in vitro“, Zákon č. 7.4.2022 o medicínskych výrobkoch (t.j. Sbírka zákonov 2024, č. 1620) v rozsahu, ktorý sa týka. Ponúkané medicínske výrobky musia mať deklarácie o súlade s EU výrobcu a v prípade vyšších tried než I trieda certifikáty o súlade vydané jednotkou notifikovanou oprávnenou k certifikovaniu na základe predpisov MDR/MDD. V prípade využívania predĺženého prechodného obdobia (neplatný certifikát, certifikát vydaný na základe „starých“ direktív: 90/385/EHS alebo direktívy 93/42/EHS) v súvislosti s potvrdením, že ponúkaný medicínsky výrobok môže byť uvedený do obehu na základe prechodných predpisov, vyhlásenie o využívaní prechodného obdobia, vlastné vyhlásenie výrobcu, ktorý určuje dátum ukončenia prechodného obdobia, certifikát systému riadenia kvality výrobcu, potvrdenie uzavretia zmluvy o posudzení súladu výrobku s jednotkou notifikovanou. Ponúkané výrobky musia byť označené značkou CE, mať návody na použitie v slovenskom jazyku a byť označené názvom/obchodným názvom alebo ochrannou známkou, adresou zaregistrovaného sídla podnikateľskej činnosti výrobcu. Ak je zaregistrované sídlo podnikateľskej činnosti výrobnej činnosti mimo EU, musia mať názov oprávneného zástupcu a jeho zaregistrovanú adresu podnikateľskej činnosti. Vyžadovania pre predmet objednávky boli určené v časti II SWZ bod 1 Predmet objednávky, v Prílohe č. 2 k SWZ - asortimentovo-cenovom formulári a v Prílohe č. 7 k SWZ - projekte zmluvy. Vykonávateľ bude viazaný ponukou do 8.12.2026 (90 dní), Termín realizácie objednávky 10 mesiacov.