Polen – Medizinische Geräte – Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026

Lieferung von Einmalmaterial für Herzkatheterisierung und Herzstimulationsgeräten für das Spezialkrankenhaus in Zabrze Sp. z o.o.; Aktenzeichen DZP/10 PN/2026. Das Auftragsobjekt wurde in 8 Teile - Pakete unterteilt, nämlich: • Teil 1 Paket Nr. 3B - Doppelter Y-Konnektor mit doppeltem Verschlussmechanismus • Teil 2 Paket Nr. 11B - Druckmessleitungen mit Einzelwandler • Teil 3 Paket Nr. 23 - Swan-Ganz-Katheter • Teil 4 Paket Nr. 47B - Messkabel • Teil 5 Paket Nr. 48 - CRT-MRI-Stimulatoren, Elektrodeneinführsets • Teil 6 Paket Nr. 60A - Drahtloser Katheter für funktionelle Messungen FFR/cFRR • Teil 7 Paket Nr. 73 - Elektrodenset für elektrophysiologische Eingriffe mit Pumpenmiete • Teil 8 Paket Nr. 76 - Set für die Kryoablation der Lungenvenen mit einer multipolaren Mapping-Elektrode, die mit einem Kryoablationsballon im Set zusammenarbeitet, einschließlich Gerätermiete. Jedes Paket stellt einen separaten Teil dar, abhängig von den Merkmalen und Anwendungen, um die Gesundheit und das Leben des Patienten zu retten. Eine detaillierte Beschreibung des Auftragsgegenstandes stellt Anhang Nr. 3 zum SWZ – Sortimentspreisformular sowie Anhang Nr. 3A – technische Parameter dar. 1) Der Auftraggeber verlangt, dass die angebotenen medizinischen Produkte die Anforderungen des Gesetzes vom 7. April 2022 über medizinische Produkte (Dz.U.2024.1620 t.j. vom 5.11.2024 mit Änderungen), der Verordnung des Ministers für Gesundheit vom 5. November 2010 über die Art und Weise der Klassifizierung von Medizinprodukten (Dz. U. aus dem Jahr 2010 Nr. 215, Pos. 1416), der Verordnung des Ministers für Gesundheit vom 17. Februar 2016 über die grundlegenden Anforderungen und Konformitätsverfahren für Medizinprodukte (Dz. U. aus dem Jahr 2016, Pos. 211), der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2019/1020 vom 20. Juni 2019 über die Marktüberwachung und die Produktkonformität – soweit dies relevant ist – sowie der Richtlinie 93/42/EWG (Dz.U.U.E.L.1993, Pos. 169.1 mit Änderungen) erfüllen und die in Polen und in der Europäischen Union gültigen Zertifikate für die Verwendung auf dem medizinischen Markt besitzen (z.B. CE-Konformitätserklärung, WE-Konformitätserklärung) Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 (MDR). 2) Der Auftraggeber verlangt, dass die medizinischen Produkte einen UDI-Code-Träger auf dem Etikett sowie auf allen höheren Verpackungsebenen für Produkte der Klasse III, Implantate sowie Produkte der Klasse IIa und IIb, soweit dies für das ausgewählte medizinische Produkt gilt, besitzen. 3) Der Auftraggeber informiert, dass, wenn im Beschreibung Produktnamen, Handelsmarken, Patente oder die Herkunftsquelle oder ein besonderer Prozess, der das Produkt charakterisiert, angegeben wurden, diese sich nur auf die Qualität, den Typ des Produkts beziehen, und der Auftraggeber aus objektiven Gründen den Auftragsgegenstand nicht ausreichend präzise und verständlich beschreiben kann, weshalb solchen Angaben die Wörter „Typ“ oder „äquivalent“ beigefügt sind. 4) In jedem Fall der Verwendung von Merkmalen des Materials, des Produkts, wie in Art. 101 Abs. 1 Pkt. 2 des Gesetzes PZP, erlaubt der Auftraggeber das Einreichen von Angeboten, die gleichwertige Waren (Materialien) enthalten. Alle in der Dokumentation genannten Waren (Materialien) von bestimmten Herstellern geben die minimalen Qualitäts- und Gebrauchseigenschaften an, die die Waren erfüllen müssen, um die Anforderungen des Auftraggebers zu erfüllen. Der Auftragnehmer kann in seinem Angebot die Verwendung gleichwertiger Waren (Materialien) angeben, die in der SWZ beschrieben werden, indem er eine Liste gleichwertiger Waren (Materialien) einreicht. In einem solchen Fall ist der Auftragnehmer verpflichtet nachzuweisen, dass die von ihm angebotenen Waren (Materialien) die vom Auftraggeber festgelegten Anforderungen (Kriterien der Äquivalenz) erfüllen. Der Auftragnehmer, der gleichwertige Materialien verwendet, wird verpflichtet sein, während der Ausführung des Auftrags nachzuweisen, dass die von ihm verwendeten Materialien die Anforderungen erfüllen, die vom Auftraggeber festgelegt wurden.