Dänemark – IT-Dienste: Beratung, Software-Entwicklung, Internet und Hilfestellung – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Lægemiddelstyrelsen möchte einen Vertrag über die Einrichtung, Wartung, Unterstützung und Weiterentwicklung eines Nebenwirkungssystems abschließen. Lægemiddelstyrelsen möchte das Nebenwirkungssystem nutzen, um Aufgaben im Zusammenhang mit der Erfassung, Registrierung und Analyse vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu unterstützen. Das System soll die gesamte Bearbeitung unterstützen, einschließlich des Empfangs, der Bearbeitung und der Weiterleitung von Meldungen an das europäische Nebenwirkungsregister EudraVigilance (EV). Die Behörde erhält jährlich etwa 6.500–7.000 Meldungen. Die Behörde ist verpflichtet, Meldungen an EV weiterzuleiten. Das System muss mit der Datenbank von Lægemiddelstyrelsen verbunden werden, die Daten zu allen registrierten Nebenwirkungsfällen in Dänemark in den letzten etwa 50 Jahren enthält. Ausgewählte Daten sollen zudem an die öffentlich zugänglichen interaktiven Nebenwirkungsübersichten (iDAPs) von Lægemiddelstyrelsen exportiert werden. Das System soll vom IT-Dienstleister von Lægemiddelstyrelsen betrieben werden, mit dem der Lieferant zusammenarbeiten muss, insbesondere bei der Implementierung neuer Releases.

II. Hauptleistungen: Der ausgeschriebene Vertrag umfasst die folgenden Hauptleistungen:

A) Einrichtung

B) Wartung

C) Unterstützung

D) Weiterentwicklung und andere Auftragsarbeiten

A) Einrichtung: Die Einrichtung besteht darin, dass der Lieferant das System für Lægemiddelstyrelsen bereitstellt, einschließlich

- soweit erforderlich, Konfiguration und spezielle Anpassung des Systems an die Anforderungen von Lægemiddelstyrelsen, einschließlich relevanter Datenstandards

- Übernahme von Daten vom Lieferanten des aktuellen Systems des Kunden

- Einrichtung von Integrationen (einschließlich zur Nebenwirkungsdatenbank des Kunden, Nebenwirkungsmelde-Lösung (BIL) und EV)

- Testen des Systems

- Einrichtung von Zugriffsbedingungen

- Schulung der Benutzer

- Unterstützung bei der Installation in Lægemiddelstyrelsens IT-Umgebungen (”on premise” beim IT-Dienstleister von Lægemiddelstyrelsen)

- Erstellung und Lieferung von Dokumentation

B) Wartung: Der Lieferant muss die Funktionalität des Systems aufrechterhalten, einschließlich

- Behebung von Fehlern in der Anwendung

- Lieferung von Systemupdates in Form neuer Versionen und Releases, einschließlich deren Test

- Durchführung von Sicherheitsupdates, einschließlich der Behebung identifizierter Sicherheitslücken

C) Unterstützung: Der Lieferant muss 2. Level-Support für das System bereitstellen, einschließlich Unterstützung für die Nebenwirkungsdatenbank von Lægemiddelstyrelsen und Integrationskomponenten, in einer Einrichtung, die an den normalen Supportfluss von Lægemiddelstyrelsen angepasst ist, wobei die Service-Desk des IT-Dienstleisters von Lægemiddelstyrelsen alle Anfragen empfängt und verteilt.

D) Weiterentwicklung und andere Auftragsarbeiten: Lægemiddelstyrelsen kann während der Vertragslaufzeit Weiterentwicklungen und andere Auftragsarbeiten bestellen. Die Weiterentwicklung umfasst kundenspezifische Entwicklungsaufgaben wie die Entwicklung neuer Funktionen, neuer Integrationen und Anpassungen der Datenbank von Lægemiddelstyrelsen. Andere Auftragsarbeiten umfassen Beratung zu IT-Architektur, Sicherheit und kundenspezifischem Lösungsdesign sowie Betriebssupport für den IT-Dienstleister von Lægemiddelstyrelsen, einschließlich Unterstützung bei der Implementierung neuer Releases.