Polonia – Servicios de laboratorio de investigación – 107.2026 Usługa wykonania badań biopsji płynnej dla Katedry i Kliniki Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

1. El objeto del pedido es: Servicio de realización de biopsias líquidas para la Cátedra y Clínica de Trasplante de Médula Ósea, Oncología y Hematología Pediátrica de la Universidad Médica de los Piastos de Silesia en Wrocław. 2. Descripción breve del objeto del pedido: El objeto del pedido es el servicio de realización de biopsias líquidas en el marco del proyecto “Biopsia líquida y estudios moleculares complejos de los sarcomas de tejidos blandos en niños en Polonia para mejorar el diagnóstico, la estratificación del riesgo y los resultados del tratamiento”. 3. El servicio se prestará en el marco del proyecto financiado por la Agencia de Investigación Médica, contrato nº 2024/ABM/02/00030. 4. El objeto del pedido se describe detalladamente en el Presupuesto detallado (Anexo nº 2 al SWZ) y en el Modelo de contrato (Anexo nº 3 al SWZ). 5. El servicio incluirá las siguientes tareas, denominadas a continuación Investigaciones: 1) Preparación de la biblioteca y secuenciación a) secuenciación del genoma completo, determinación de la clase de metilación y detección de la enfermedad residual de cáncer (MRD) b) secuenciación en equipo dedicado, en un proceso validado y con control de calidad de dicho proceso; c) inclusión de controles internos - controles positivos/negativos. 2) Análisis bioinformático a) análisis preliminar, identificación de bases e identificación de variantes; b) detección de fusiones, variantes de un solo nucleótido (SNV) y cambios en el número de copias (CNV); c) evaluación cuantitativa de ctDNA; d) evaluación de la enfermedad residual mínima (MRD) con umbrales de sensibilidad definidos; e) documentación de los procesos analíticos, genomas de referencia y indicadores de control de calidad. 3) Informes a) informes clínicos estructurados resumiendo los cambios detectados, niveles de ctDNA, estado de MRD y resultados de control de calidad; b) interpretación de los resultados en el contexto de la biología de RMS y factores moleculares conocidos, indicación de resultado positivo/negativo; c) notificación de resultados clínicamente significativos o críticos para la investigación. 4) Entrega de datos a) acceso a todos los datos crudos y procesados, incluidos los archivos FASTQ, BAM/CRAM, VCF y tablas de variantes con anotaciones en formatos pdf y csv b) transferencia segura de datos, conforme al RODO c) tiempo de realización definido desde la recepción de la muestra hasta la elaboración del informe; d) entrega final del conjunto completo de datos al final del período de análisis previamente definido. 5) Comunicación y soporte a) disponibilidad para proporcionar explicaciones técnicas y participación en reuniones relacionadas con la revisión y análisis de datos; b) limitaciones del estudio – información continua al solicitante sobre factores que puedan influir en el resultado. 6) Requisitos de calidad y conformidad a) uso de pruebas validadas adecuadas para muestras pediátricas de pequeño volumen; b) garantía de la plena identificabilidad de las muestras y de la documentación de las etapas analíticas y postanalíticas en cada etapa; c) garantía de conformidad con el RODO y las normativas vigentes relativas a los ensayos clínicos. 7) Entrega de resultados a) entrega de resultados analíticos y documentación de control de calidad para cada muestra; b) entrega de informes clínicos estructurados que contengan como mínimo:  Datos del paciente y de la muestra – fecha de extracción, fecha de recepción de la muestra por el laboratorio  Número/identificador de la muestra y número del informe  Datos del médico solicitante / centro  Tipo de material analizado y tipo de probeta / anticoagulante  Método de análisis – nombre y versión de la prueba (panel) utilizada  Evaluación cuantitativa de ctDNA total (por ejemplo, ng/ul)  Nombres del gen y de la variante (según la nomenclatura HGVS) junto con la secuencia de referencia  Evaluación de la variante según la clasificación clínica (patogénica, probablemente patogénica, VUS) % VAF (frecuencia del alelo variante)  Determinación cuantitativa o información sobre la ausencia de la presencia del marcador genético monitorizado  Interpretación de los resultados en el contexto de la biología de RMS y factores moleculares conocidos, indicación de resultado positivo/negativo;  Comparación con resultados anteriores (en caso de evaluación de una muestra posterior del mismo paciente), incluyendo la evaluación de la dinámica/tendencia (por ejemplo, evaluación molecular de la actividad de la enfermedad, aumento/descenso de VAF en el tiempo)  Limitaciones del estudio – factores que pueden influir en el resultado  Fecha de realización del análisis y firma de la persona responsable  Calificaciones de la persona responsable (por ejemplo, especialista en genética médica de laboratorio) 8) Transporte de muestras desde el centro en Łódź al Contratista con garantía de las condiciones de transporte adecuadas (8 transportes colectivos durante el período de ejecución del proyecto en condiciones que aseguren la estabilidad de las muestras) en un plazo de 2 semanas desde la solicitud del Solicitante. 2. El plazo de ejecución de las Investigaciones mencionadas en el apartado 1, punto 1-7, será de 21 días hábiles, contados a partir del día de recepción de la partida de muestras por el Contratista desde el centro en Łódź. 3. El número máximo de muestras en las que se realizarán las Investigaciones será de 2400. El número real de muestras dependerá del curso del tratamiento, del tiempo de observación y de la pertenencia del paciente a un grupo de riesgo determinado. La liquidación se realizará exclusivamente por las investigaciones realmente realizadas y documentadas. 4. El material biológico destinado al análisis será sangre periférica (para el análisis de ctDNA) o ADN/ARN tumoral aislado. 5. El número máximo de transportes colectivos de muestras desde el centro en Łódź (Medyczne Laboratorium Onkologii i Hematologii Dziecięcej Oncolab im. WOŚP, Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Budynek BRAIN A5, ul. Czechosłowacka 4, 92-216 Łódź) a la sede del Contratista será de 8.